- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00556400
Behandling av menorrhagia hos kvinner med trombocytopeni ved bruk av blodplater eller blodplater og hormoner
Behandling av menorrhagia hos kvinner med trombocytopeni: sammenligning av blodplatetransfusjon alene med blodplatetransfusjon med kontinuerlige orale prevensjonspiller
Denne studien vil undersøke rollen til p-piller for å håndtere livmorblødninger hos kvinner som har lavt antall blodplater som følge av aplastisk anemi. P-piller har vist seg å være effektive for å håndtere livmorblødninger hos friske kvinner, men effektene er ikke grundig studert hos kvinner som har lavt antall blodplater. Formålet med studien er å finne ut om p-piller er et nyttig supplement til blodplatetransfusjoner hos kvinner med aplastisk anemi og livmorblødning.
Frivillige for denne studien må være kvinner mellom 12 og 55 år som har blitt diagnostisert med aplastisk anemi (med et blodplateantall på mindre enn 50 000/mikroliter) og som for tiden har aktiv livmorblødning. Kandidater må ikke være gravide eller ammende, må ha livmor og minst én fungerende eggstokk, og må være villige til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (som kondomer eller diafragma) i løpet av studien. Ved det første besøket vil kandidatene bli screenet med en fullstendig sykehistorie (inkludert obstetrisk og gynekologisk historie) og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, en bekkenundersøkelse og en bekkenultralyd. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver ved dette første besøket.
Studiet vil vare i omtrent to uker. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke medisindoser og alvorlighetsgrad av blødninger i løpet av studien. Etter det første besøket vil deltakerne bli delt inn i to randomiserte grupper og vil motta enten en tablett med oral prevensjon eller en placebo to ganger daglig, som tas med 12 timers mellomrom til samme tider hver dag. Deltakerne vil også motta blodplatetransfusjoner etter behov for å sikre at blodplateantallet forblir over 20 000/mikroliter. Etter syv dager vil forskerne vurdere deltakernes livmorblødning og alle deltakerne vil få p-piller i den andre uken av studien. Deltakere hvis blødning har gått ned vil kun motta én tablett; deltakere som fortsatt har moderat til alvorlig livmorblødning vil få to tabletter. En sluttvurdering vil bli utført på dag 14 av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavt antall blodplater kan oppstå som et resultat av blodsykdommer som benmargssvikt, eller fra prosedyrer som cellegiftbehandling eller stamcelletransplantasjon. En stor komplikasjon av lavt antall blodplater hos kvinner i reproduktive alderen er livmorblødning, som kan være livstruende. Noen ganger begynner denne blødningen med en normal menstruasjonssyklus, men kan starte uventet. I begge tilfeller krever stopp av livmorblødning ikke bare blodprodukter inkludert blodplater, men også hormonelle behandlinger.
Hormonene østrogen eller progesteron kan hjelpe i denne innstillingen, antagelig ved å fremme endometrieangiogenese. Kontinuerlige p-piller (OCP) har vist seg å være svært effektive i behandlingen av kraftige menstruasjonsblødninger hos friske kvinner, men få studier er utført på kvinner med lavt antall blodplater. Dessuten har de få bivirkninger og er prevensjonsmidler. Høydose intravenøs Premarin er også nyttig, men bare i et par dager hvoretter det vil oppstå kraftige blødninger. Progestinhormoner er like effektive og er også prevensjonsmidler.
P-piller brukes rutinemessig for å kontrollere uterin blødning ved trombocytopeni sekundært til benmargssvikt, kjemoterapi og/eller stamcelletransplantasjon, under episoder med alvorlig trombocytopeni. Det er ingen aktuelle data som støtter hvorvidt bruk av hormonbehandling er nødvendig i tillegg til blodplatetransfusjon. Vi forventer å vise at bruk av kontinuerlig OCP i tillegg til blodplatetransfusjoner vil gi en bedre og raskere kontroll av livmorblødninger enn å kun ha blodplatetransfusjoner.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være hemodynamisk stabile, menstruerende kvinner i alderen 12-55 år, som har benmargssvikt, eller som gjennomgår kjemoterapi og/eller stamcelletransplantasjon for andre sykdommer med blodplatenivåer mindre enn 50 000/mikroliter og har kraftig menstruasjonsblødning som forventes. å vare i minst 2 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten kontinuerlig OCP (Lo-ovral) 1 tablett to ganger daglig eller placebo to ganger daglig i en uke. Alle forsøkspersoner vil motta blodplatetransfusjoner for å holde blodplatenivåene over 20 000 per mikroliter gjennom hele studien. Etter en uke vil alle forsøkspersoner som fortsetter å blø, få kontinuerlig OCP 1 tablett to ganger daglig. De som har sluttet å blø vil få kontinuerlig OCP 1 tablett daglig. Behandlinger vil bli sammenlignet for andelen som stopper vaginal blødning 7 og 14 dager etter behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner i alderen 12-55 år som har livmor og minst én fungerende eggstokk.
Kvinner med noen aktiv livmorblødning mer enn spotting
Diagnostisert med benmargssvikt og annen sykdom som krever behandling med kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon med blodplatetall mindre enn 50 000 mikroliter ved studiestart
Ønsker ikke graviditet så lenge studien varer.
Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alder under 12 år
Postmenopausale kvinner
Hormonnivå i overgangsalderen: follikkelstimulerende hormon større enn 40 IE/L, E (2) mindre enn 20 pg/ml
Anamnese med leversykdom som utelukker OCP-bruk
Anamnese med trombose, tromboemboli og/eller trombofili.
For tiden på 2 eller flere tabletter av alle p-piller per dag ved studiestart
Har hatt 2 eller flere depo-medroxyprogesteronacetat-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene eller hatt depo-medroxyprogesteronacetat-injeksjoner i løpet av de siste 90 dagene
Leuprolidacetat-injeksjon de siste 30 dagene
Røyker over 35 år
Kvinner med østrogenavhengig svulst f.eks. brystkreft.
Svangerskap.
Underliggende sigdcelleanemi
Kvinner som tar kjemoterapeutiske midler kjent for å forårsake ovariesvikt, som alkyleringsmidler
Allergi mot alle medisiner i denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lo-ovral
1 tablett lo-ovral administreres to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: sukkerpille
Sukkerpille ble gitt som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stopp vaginal blødning eller flekker.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel som stopper livmorblødning innen dag 14.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Totalt antall blødningsdager i løpet av de første 7 dagene.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Anemi
- Blodplateforstyrrelser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Benmargssviktforstyrrelser
- Livmorblødning
- Amenoré
- Trombocytopeni
- Anemi, aplastisk
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
Andre studie-ID-numre
- 080022
- 08-CH-0022 (Annen identifikator: NIH Clinical Center protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lo-Ovral orale prevensjonspiller
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtVentilatorervervet lungebetennelseForente stater
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
University of ChicagoOrganonFullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Gilead SciencesFullført
-
BayerFullførtPrevensjonForente stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHIV-infeksjonerForente stater