Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av menorrhagia hos kvinner med trombocytopeni ved bruk av blodplater eller blodplater og hormoner

Behandling av menorrhagia hos kvinner med trombocytopeni: sammenligning av blodplatetransfusjon alene med blodplatetransfusjon med kontinuerlige orale prevensjonspiller

Denne studien vil undersøke rollen til p-piller for å håndtere livmorblødninger hos kvinner som har lavt antall blodplater som følge av aplastisk anemi. P-piller har vist seg å være effektive for å håndtere livmorblødninger hos friske kvinner, men effektene er ikke grundig studert hos kvinner som har lavt antall blodplater. Formålet med studien er å finne ut om p-piller er et nyttig supplement til blodplatetransfusjoner hos kvinner med aplastisk anemi og livmorblødning.

Frivillige for denne studien må være kvinner mellom 12 og 55 år som har blitt diagnostisert med aplastisk anemi (med et blodplateantall på mindre enn 50 000/mikroliter) og som for tiden har aktiv livmorblødning. Kandidater må ikke være gravide eller ammende, må ha livmor og minst én fungerende eggstokk, og må være villige til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (som kondomer eller diafragma) i løpet av studien. Ved det første besøket vil kandidatene bli screenet med en fullstendig sykehistorie (inkludert obstetrisk og gynekologisk historie) og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, en bekkenundersøkelse og en bekkenultralyd. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver ved dette første besøket.

Studiet vil vare i omtrent to uker. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke medisindoser og alvorlighetsgrad av blødninger i løpet av studien. Etter det første besøket vil deltakerne bli delt inn i to randomiserte grupper og vil motta enten en tablett med oral prevensjon eller en placebo to ganger daglig, som tas med 12 timers mellomrom til samme tider hver dag. Deltakerne vil også motta blodplatetransfusjoner etter behov for å sikre at blodplateantallet forblir over 20 000/mikroliter. Etter syv dager vil forskerne vurdere deltakernes livmorblødning og alle deltakerne vil få p-piller i den andre uken av studien. Deltakere hvis blødning har gått ned vil kun motta én tablett; deltakere som fortsatt har moderat til alvorlig livmorblødning vil få to tabletter. En sluttvurdering vil bli utført på dag 14 av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lavt antall blodplater kan oppstå som et resultat av blodsykdommer som benmargssvikt, eller fra prosedyrer som cellegiftbehandling eller stamcelletransplantasjon. En stor komplikasjon av lavt antall blodplater hos kvinner i reproduktive alderen er livmorblødning, som kan være livstruende. Noen ganger begynner denne blødningen med en normal menstruasjonssyklus, men kan starte uventet. I begge tilfeller krever stopp av livmorblødning ikke bare blodprodukter inkludert blodplater, men også hormonelle behandlinger.

Hormonene østrogen eller progesteron kan hjelpe i denne innstillingen, antagelig ved å fremme endometrieangiogenese. Kontinuerlige p-piller (OCP) har vist seg å være svært effektive i behandlingen av kraftige menstruasjonsblødninger hos friske kvinner, men få studier er utført på kvinner med lavt antall blodplater. Dessuten har de få bivirkninger og er prevensjonsmidler. Høydose intravenøs Premarin er også nyttig, men bare i et par dager hvoretter det vil oppstå kraftige blødninger. Progestinhormoner er like effektive og er også prevensjonsmidler.

P-piller brukes rutinemessig for å kontrollere uterin blødning ved trombocytopeni sekundært til benmargssvikt, kjemoterapi og/eller stamcelletransplantasjon, under episoder med alvorlig trombocytopeni. Det er ingen aktuelle data som støtter hvorvidt bruk av hormonbehandling er nødvendig i tillegg til blodplatetransfusjon. Vi forventer å vise at bruk av kontinuerlig OCP i tillegg til blodplatetransfusjoner vil gi en bedre og raskere kontroll av livmorblødninger enn å kun ha blodplatetransfusjoner.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være hemodynamisk stabile, menstruerende kvinner i alderen 12-55 år, som har benmargssvikt, eller som gjennomgår kjemoterapi og/eller stamcelletransplantasjon for andre sykdommer med blodplatenivåer mindre enn 50 000/mikroliter og har kraftig menstruasjonsblødning som forventes. å vare i minst 2 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten kontinuerlig OCP (Lo-ovral) 1 tablett to ganger daglig eller placebo to ganger daglig i en uke. Alle forsøkspersoner vil motta blodplatetransfusjoner for å holde blodplatenivåene over 20 000 per mikroliter gjennom hele studien. Etter en uke vil alle forsøkspersoner som fortsetter å blø, få kontinuerlig OCP 1 tablett to ganger daglig. De som har sluttet å blø vil få kontinuerlig OCP 1 tablett daglig. Behandlinger vil bli sammenlignet for andelen som stopper vaginal blødning 7 og 14 dager etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvinner i alderen 12-55 år som har livmor og minst én fungerende eggstokk.

Kvinner med noen aktiv livmorblødning mer enn spotting

Diagnostisert med benmargssvikt og annen sykdom som krever behandling med kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon med blodplatetall mindre enn 50 000 mikroliter ved studiestart

Ønsker ikke graviditet så lenge studien varer.

Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alder under 12 år

Postmenopausale kvinner

Hormonnivå i overgangsalderen: follikkelstimulerende hormon større enn 40 IE/L, E (2) mindre enn 20 pg/ml

Anamnese med leversykdom som utelukker OCP-bruk

Anamnese med trombose, tromboemboli og/eller trombofili.

For tiden på 2 eller flere tabletter av alle p-piller per dag ved studiestart

Har hatt 2 eller flere depo-medroxyprogesteronacetat-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene eller hatt depo-medroxyprogesteronacetat-injeksjoner i løpet av de siste 90 dagene

Leuprolidacetat-injeksjon de siste 30 dagene

Røyker over 35 år

Kvinner med østrogenavhengig svulst f.eks. brystkreft.

Svangerskap.

Underliggende sigdcelleanemi

Kvinner som tar kjemoterapeutiske midler kjent for å forårsake ovariesvikt, som alkyleringsmidler

Allergi mot alle medisiner i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lo-ovral
1 tablett lo-ovral administreres to ganger daglig
Placebo komparator: sukkerpille
Sukkerpille ble gitt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stopp vaginal blødning eller flekker.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel som stopper livmorblødning innen dag 14.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Totalt antall blødningsdager i løpet av de første 7 dagene.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lo-Ovral orale prevensjonspiller

3
Abonnere