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Traitement de la ménorragie chez les femmes atteintes de thrombocytopénie à l'aide de plaquettes ou de plaquettes et d'hormones

11 juillet 2013 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Traitement de la ménorragie chez les femmes atteintes de thrombocytopénie : comparaison de la transfusion plaquettaire seule à la transfusion plaquettaire avec des pilules contraceptives orales continues

Cette étude explorera le rôle des pilules contraceptives orales dans la gestion des saignements utérins chez les femmes qui ont un faible nombre de plaquettes sanguines à la suite d'une anémie aplasique. Les pilules contraceptives orales se sont avérées efficaces pour gérer les saignements utérins chez les femmes en bonne santé, mais leurs effets n'ont pas été étudiés de manière approfondie chez les femmes qui ont un faible nombre de plaquettes. Le but de l'étude est de déterminer si les pilules contraceptives orales sont un complément utile aux transfusions de plaquettes chez les femmes atteintes d'anémie aplasique et de saignements utérins.

Les volontaires pour cette étude doivent être des femmes âgées de 12 à 55 ans qui ont reçu un diagnostic d'anémie aplasique (avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000/microlitre) et qui présentent actuellement des saignements utérins actifs. Les candidates ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un utérus et au moins un ovaire fonctionnel, et doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception non hormonales (telles que des préservatifs ou un diaphragme) pendant la durée de l'étude. Lors de la première visite, les candidats seront présélectionnés avec un historique médical complet (y compris les antécédents obstétricaux et gynécologiques) et subiront un examen physique, un examen pelvien et une échographie pelvienne. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés lors de cette première visite.

L'étude durera environ deux semaines. Les participants seront invités à surveiller leurs doses de médicaments et la gravité des saignements au cours de l'étude. Après la première visite, les participants seront séparés en deux groupes randomisés et recevront soit un comprimé de contraceptif oral, soit un placebo deux fois par jour, à prendre à 12 heures d'intervalle aux mêmes heures chaque jour. Les participants recevront également des transfusions de plaquettes au besoin pour s'assurer que leur numération plaquettaire reste supérieure à 20 000/microlitre. Après sept jours, les chercheurs évalueront les saignements utérins des participants et tous les participants recevront des contraceptifs oraux au cours de la deuxième semaine de l'étude. Les participants dont les saignements ont diminué recevront un seul comprimé ; les participantes qui ont encore des saignements utérins modérés à graves recevront deux comprimés. Une évaluation finale sera effectuée au jour 14 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une faible numération plaquettaire peut survenir à la suite de maladies du sang telles que l'insuffisance médullaire ou de procédures telles qu'un traitement de chimiothérapie ou une greffe de cellules souches. Une complication majeure du faible nombre de plaquettes chez les femmes en âge de procréer est le saignement utérin, qui peut mettre la vie en danger. Parfois, ce saignement commence par un cycle menstruel normal, mais peut commencer de manière inattendue. Dans les deux cas, l'arrêt des saignements utérins nécessite non seulement des produits sanguins, notamment des plaquettes, mais également des traitements hormonaux.

Les hormones œstrogène ou progestérone peuvent aider dans ce contexte, vraisemblablement en favorisant l'angiogenèse endométriale. Les pilules contraceptives orales continues (OCP) se sont révélées très efficaces dans la prise en charge des saignements menstruels abondants chez les femmes en bonne santé, mais peu d'études ont été menées chez les femmes ayant un faible nombre de plaquettes. De plus, ils ont peu d'effets secondaires et sont contraceptifs. Le Premarin intraveineux à haute dose est également utile, mais seulement pendant quelques jours, après quoi des saignements abondants s'ensuivront. Les hormones progestatives sont tout aussi efficaces et sont également contraceptives.

Les pilules contraceptives orales sont couramment utilisées pour contrôler les saignements utérins dans les thrombocytopénies secondaires à une insuffisance médullaire, à une chimiothérapie et/ou à une greffe de cellules souches, lors d'épisodes de thrombocytopénie sévère. Il n'y a pas de données actuelles indiquant si l'utilisation de la gestion hormonale est nécessaire en plus de la transfusion de plaquettes. Nous espérons montrer que l'utilisation continue d'OCP en plus des transfusions de plaquettes entraînera un contrôle meilleur et plus rapide des saignements utérins que les seules transfusions de plaquettes.

Les sujets éligibles seront des femmes menstruées hémodynamiquement stables âgées de 12 à 55 ans, qui souffrent d'insuffisance médullaire ou qui subissent une chimiothérapie et/ou une greffe de cellules souches pour d'autres maladies avec des taux de plaquettes inférieurs à 50 000/microlitre et qui présentent des saignements menstruels abondants qui sont attendus. durer au moins 2 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir en continu OCP (Lo-ovral) 1 comprimé deux fois par jour ou un placebo deux fois par jour pendant une semaine. Tous les sujets recevront des transfusions de plaquettes pour maintenir les niveaux de plaquettes au-dessus de 20 000 par microlitre tout au long de l'étude. Après une semaine, tous les sujets qui continuent à saigner recevront en continu OCP 1 comprimé deux fois par jour. Ceux qui ont cessé de saigner recevront en continu OCP 1 comprimé par jour. Les traitements seront comparés pour la proportion qui arrête les saignements vaginaux 7 et 14 jours après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Femmes âgées de 12 à 55 ans qui ont un utérus et au moins un ovaire fonctionnel.

Les femmes avec des saignements utérins actifs plus que des saignotements

Diagnostiqué avec une insuffisance médullaire et une autre maladie nécessitant un traitement par chimiothérapie ou greffe de cellules souches avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 microlitres à l'entrée dans l'étude

Ne pas désirer de grossesse pendant la durée de l'étude.

Volonté et capable de donner un consentement éclairé.

Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Âge inférieur à 12 ans

Femmes ménopausées

Taux d'hormones dans la plage de la ménopause : hormone folliculo-stimulante supérieure à 40 UI/L, E (2) inférieure à 20 pg/ml

Antécédents de maladie du foie qui empêche l'utilisation d'OCP

Antécédents de thrombose, thromboembolie et/ou thrombophilie.

Actuellement sur 2 comprimés ou plus de toute pilule contraceptive orale par jour à l'entrée dans l'étude

Avoir 2 injections ou plus d'acétate de médroxyprogestérone depo au cours des 12 derniers mois ou avoir reçu une injection d'acétate de médroxyprogestérone depo au cours des 90 derniers jours

Injection d'acétate de leuprolide au cours des 30 derniers jours

Fumeur de plus de 35 ans

Les femmes atteintes d'une tumeur dépendante des œstrogènes, par ex. cancer du sein.

Grossesse.

Anémie falciforme sous-jacente

Les femmes qui prennent des agents chimiothérapeutiques connus pour provoquer une insuffisance ovarienne tels que les agents alkylants

Allergie à tout médicament dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lo-ovral
1 comprimé de lo-ovral est administré deux fois par jour
Médicament: Pilules contraceptives orales Lo-Ovral
Comparateur placebo: pilule de sucre
La pilule de sucre a été fournie comme placebo
Médicament: Placebo - pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêtez les saignements vaginaux ou les saignotements.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion qui arrêtent les saignements utérins au jour 14.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Nombre total de jours de saignement au cours des 7 premiers jours.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2007

Première publication (Estimation)

12 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080022
  • 08-CH-0022 (Autre identifiant: NIH Clinical Center protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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