Behandeling van menorragie bij vrouwen met trombocytopenie met behulp van bloedplaatjes of bloedplaatjes en hormonen
Behandeling van menorragie bij vrouwen met trombocytopenie: vergelijking van alleen bloedplaatjestransfusie met bloedplaatjestransfusie met continue orale anticonceptiepillen
Deze studie onderzoekt de rol van orale anticonceptiepillen bij het beheersen van baarmoederbloedingen bij vrouwen met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van aplastische anemie. Van orale anticonceptiepillen is aangetoond dat ze effectief zijn bij het beheersen van baarmoederbloedingen bij gezonde vrouwen, maar de effecten zijn niet grondig bestudeerd bij vrouwen met een laag aantal bloedplaatjes. Het doel van de studie is om te bepalen of orale anticonceptiepillen een nuttige aanvulling zijn op bloedplaatjestransfusies bij vrouwen met aplastische anemie en uteriene bloedingen.
Vrijwilligers voor dit onderzoek moeten vrouwen zijn tussen 12 en 55 jaar bij wie aplastische anemie is vastgesteld (met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/microliter) en die momenteel een actieve uteriene bloeding hebben. Kandidaten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een baarmoeder en ten minste één functionerende eierstok hebben en moeten bereid zijn om niet-hormonale anticonceptiemethoden (zoals condooms of een pessarium) te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Bij het eerste bezoek worden kandidaten gescreend met een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief verloskundige en gynaecologische voorgeschiedenis) en ondergaan ze een lichamelijk onderzoek, een bekkenonderzoek en een bekkenecho. Bij dit eerste bezoek worden ook bloed- en urinemonsters genomen.
Het onderzoek zal ongeveer twee weken duren. Deelnemers wordt gevraagd om hun medicatiedoses en de ernst van de bloeding in de loop van het onderzoek te controleren. Na het eerste bezoek worden de deelnemers in twee gerandomiseerde groepen verdeeld en krijgen ze tweemaal daags één tablet oraal anticonceptiemiddel of een placebo, met een tussenpoos van 12 uur elke dag op hetzelfde tijdstip. Deelnemers zullen ook bloedplaatjestransfusies krijgen als dat nodig is om ervoor te zorgen dat hun aantal bloedplaatjes boven de 20.000/microliter blijft. Na zeven dagen zullen de onderzoekers de baarmoederbloeding van de deelnemers beoordelen en zullen alle deelnemers in de tweede week van het onderzoek orale anticonceptiva krijgen. Deelnemers bij wie de bloeding is afgenomen, krijgen slechts één tablet; deelnemers die nog steeds matige tot ernstige uteriene bloedingen hebben, krijgen twee tabletten. Een definitieve beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 14 van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een laag aantal bloedplaatjes kan optreden als gevolg van bloedziekten zoals beenmergfalen, of door het ondergaan van procedures zoals chemotherapie of stamceltransplantatie. Een belangrijke complicatie van een laag aantal bloedplaatjes bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is uteriene bloeding, die levensbedreigend kan zijn. Soms begint deze bloeding met een normale menstruatiecyclus, maar kan onverwacht beginnen. In beide gevallen vereist het stoppen van baarmoederbloedingen niet alleen bloedproducten, waaronder bloedplaatjes, maar ook hormonale behandelingen.
De hormonen oestrogeen of progesteron kunnen hierbij helpen, vermoedelijk door endometriumangiogenese te bevorderen. Van continue orale anticonceptiepillen (OCP) is aangetoond dat ze zeer effectief zijn bij de behandeling van zware menstruatiebloedingen bij gezonde vrouwen, maar er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen met een laag aantal bloedplaatjes. Bovendien hebben ze weinig bijwerkingen en zijn ze anticonceptie. Hooggedoseerde intraveneuze Premarin is ook nuttig, maar slechts voor een paar dagen, waarna hevig bloeden zal volgen. Progestinehormonen zijn even effectief en zijn ook anticonceptie.
Orale anticonceptiepillen worden routinematig gebruikt om uteriene bloedingen onder controle te houden bij trombocytopenie secundair aan beenmergfalen, chemotherapie en/of stamceltransplantatie, tijdens episodes van ernstige trombocytopenie. Er zijn momenteel geen gegevens die ondersteunen of het gebruik van hormonale behandeling noodzakelijk is naast bloedplaatjestransfusie. We verwachten aan te tonen dat het gebruik van continue OCP naast bloedplaatjestransfusies zal resulteren in een betere en snellere controle van uteriene bloedingen dan alleen bloedplaatjestransfusies.
In aanmerking komende proefpersonen zijn hemodynamisch stabiele, menstruerende vrouwen van 12-55 jaar, die beenmergfalen hebben, of chemotherapie en/of stamceltransplantatie ondergaan voor andere ziekten met bloedplaatjeswaarden van minder dan 50.000/microliter en aanwezig zijn met zware menstruele bloedingen die te verwachten zijn minimaal 2 weken duren. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel continue OCP (Lo-ovral) 1 tablet tweemaal daags of placebo tweemaal daags gedurende één week. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek bloedplaatjestransfusies krijgen om het aantal bloedplaatjes boven de 20.000 per microliter te houden. Na een week krijgen alle proefpersonen die blijven bloeden tweemaal daags continu 1 tablet OCP. Degenen die zijn gestopt met bloeden, krijgen dagelijks continu 1 tablet OCP. Behandelingen zullen worden vergeleken voor het percentage dat stopt met vaginale bloedingen 7 en 14 dagen na het starten van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen van 12-55 jaar met een baarmoeder en ten minste één functionerende eierstok.
Vrouwen met actieve baarmoederbloedingen meer dan spotting
Gediagnosticeerd met beenmergfalen en andere ziekten die behandeling met chemotherapie of stamceltransplantatie vereisen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 microliter bij aanvang van het onderzoek
Wens geen zwangerschap voor de duur van het onderzoek.
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd jonger dan 12 jaar
Postmenopauzale vrouwen
Hormoonniveau in de menopauze: Follikelstimulerend hormoon hoger dan 40 IE/L, E (2) lager dan 20 pg/ml
Geschiedenis van leverziekte die OCP-gebruik uitsluit
Voorgeschiedenis van trombose, trombo-embolie en/of trombofilie.
Momenteel op 2 of meer tabletten van een orale anticonceptiepil per dag bij aanvang van de studie
2 of meer depo medroxyprogesteronacetaat-injecties hebben gehad in de afgelopen 12 maanden of depo medroxyprogesteronacetaat-injecties hebben gehad in de afgelopen 90 dagen
Leuprolide-acetaatinjectie in de afgelopen 30 dagen
Roker ouder dan 35 jaar
Vrouwen met een oestrogeenafhankelijke tumor, b.v. borstkanker.
Zwangerschap.
Onderliggende sikkelcelanemie
Vrouwen die chemotherapeutische middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze ovarieel falen veroorzaken, zoals alkylerende middelen
Allergie voor elk medicijn in dit protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lo-overal
Tweemaal daags wordt 1 tablet lo-ovral toegediend
|
|
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
Suikerpil werd verstrekt als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stop vaginale bloedingen of spotting.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dat baarmoederbloeding stopt op dag 14.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Totaal aantal bloedingsdagen tijdens de eerste 7 dagen.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Stratton, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amsterdam A, Jakubowski A, Castro-Malaspina H, Baxi E, Kauff N, Krychman M, Stier E, Castiel M. Treatment of menorrhagia in women undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2004 Aug;34(4):363-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1704577.
- Girling JE, Rogers PA. Recent advances in endometrial angiogenesis research. Angiogenesis. 2005;8(2):89-99. doi: 10.1007/s10456-005-9006-9. Epub 2005 Oct 7.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Bloedarmoede
- Bloedplaatjesstoornissen
- Menstruatiestoornissen
- Beenmergfalenstoornissen
- Bloeding van de baarmoeder
- Amenorroe
- Trombocytopenie
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Menorragie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
Andere studie-ID-nummers
- 080022
- 08-CH-0022 (Andere identificatie: NIH Clinical Center protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .