- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00561210
Effect of Early Enteral Tube Feeding Nutrition With an Immune Enhancing Diet in Severe Burn Patients
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Compare clinical and biological effects of two enteral tube feeding nutrition formula (immune enhancing diet versus polymeric diet)in severe burn hospitalized patients .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin-Unites des brules
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69009
- Hôpital Saint Luc - Service des brûlés
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu-Service des brules
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine- Service des Brules
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Thermic burn from 20% to 80%
- 15 < age < 70 years
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus
- corticoid or immuno-suppressive therapy
- HIV
- evolutive cancers
- pregnancy
- abdominal lesion
- hepatic or renal failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Total enteral tube feeding
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Treatment between minimum 14 days and maximum 6 months.
Apports depend on method of CURRERI.
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Comparador activo: II
Total enteral tube feeding
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Treatment between minimum 14 days and maximum 6 months.
Apports depend on method of CURRERI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of infections and number of multiple organ failure
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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digestive tolerance and healing
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cecile Chambrier, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCNF 0501
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