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Problemas de aprendizaje entre los sobrevivientes de cáncer infantil

24 de abril de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Los niños que sobreviven a algunos tipos de cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas de aprendizaje después del tratamiento del cáncer que los niños que no han tenido cáncer ni su tratamiento. El tratamiento del cáncer puede causar problemas de aprendizaje, atención y memoria. El propósito de este estudio es identificar los cambios cerebrales que pueden ser la base de los problemas de aprendizaje en los sobrevivientes de cáncer e investigar si el metilfenidato (un medicamento estimulante) puede reducir estos problemas.

A los sujetos que hayan recibido tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) o un tumor cerebral se les pedirá que participen en este estudio de investigación. También se invitará a los hermanos de algunos sujetos a participar, para que sus resultados puedan compararse con los de los niños que han tenido un tratamiento contra el cáncer. Presumimos que los niños que reciben una terapia más agresiva tendrán volúmenes cerebrales de materia blanca más bajos y estos volúmenes serán significativamente más bajos que los hermanos de la misma edad. También planteamos la hipótesis de que los niños que toman metilfenidato mostrarán mejoras en las medidas de atención y habilidades sociales informadas por maestros y padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de metilfenidato (MPH) de múltiples fases y múltiples sitios en sobrevivientes de cáncer infantil. Los participantes del estudio que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión son evaluados para garantizar que tengan un funcionamiento cognitivo global adecuado (CI > 50) y que tengan dificultades académicas y de atención que podrían manejarse con MPH. Después de la fase de selección, los participantes que reúnen los requisitos participan en un ensayo cruzado, doble ciego, en una clínica, de dos días durante el cual reciben MPH (0,6 mg/kg; dosis máxima, 20 mg) y placebo (sustancia inerte) en un orden asignado al azar. Los pacientes que no tienen una reacción adversa significativa durante el ensayo de dos días pasan a participar en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres semanas de duración, que consiste en placebo, dosis baja de MPH (0,3 mg /kg; dosis máxima, 10 mg dos veces al día) y dosis moderada de MPH (0,6 mg/kg; dosis máxima, 20 mg dos veces al día). Luego, los pacientes se seleccionan para participar en un ensayo MPH de etiqueta abierta de 12 meses si muestran una mejora con respecto al placebo en la calificación de atención de los padres y/o maestros durante el ensayo cruzado en el hogar de tres semanas. El ensayo MPH de etiqueta abierta de 12 meses incluye dosificación de MPH valorada individualmente para maximizar el beneficio clínico, monitoreo mensual de los efectos secundarios y adquisición regular de calificaciones de atención y comportamiento de padres y maestros. Las medidas de laboratorio de la función intelectual, la atención y la memoria se realizan al final del ensayo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

469

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6 a 18 años.
  • Sujeto activo en St. Jude Children's Research Hospital, o es un sujeto de control de hermanos de la misma edad.
  • Si un sujeto recibió tratamiento para un tumor cerebral o LLA con radioterapia y/o quimioterapia dirigida al cerebro.
  • Si es un sujeto, al menos 12 meses después de completar las terapias antineoplásicas
  • Si un sujeto, no hay evidencia de malignidad o enfermedad continuamente estable desde la finalización de la terapia
  • Inglés como idioma principal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma
  • Paciente o familiar inmediato con antecedentes de síndrome de Tourette
  • Tratamiento actual con antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o estimulantes
  • Historial de abuso de sustancias
  • Antecedentes recientes de convulsiones no controladas.
  • Hipotiroidismo no corregido
  • Previamente o actualmente aleatorizado en el brazo de intervención COGRM1
  • Previamente diagnosticado con TDAH o, si es un paciente, diagnosticado con TDAH antes del diagnóstico de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: Metilfenidato
Consulte la descripción detallada para obtener información sobre la dosificación y el diseño del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de materia blanca cerebral para pacientes versus controles de hermanos
Periodo de tiempo: Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Comparar el volumen de materia blanca de los pacientes con el de los controles de hermanos utilizando resultados de resonancia magnética capturados entre -1,8 y 42,36 meses desde la inscripción en el estudio. Las resonancias magnéticas existentes muy cercanas a la inscripción estaban permitidas para su inclusión en este estudio.
Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Volumen de materia blanca cerebral para pacientes con leucemia linfoblástica aguda versus tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Comparar el volumen de materia blanca de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con el de pacientes con tumores cerebrales malignos utilizando resultados de resonancia magnética capturados entre -1,8 y 42,36 meses desde la inscripción en el estudio. Las resonancias magnéticas existentes muy cercanas a la inscripción estaban permitidas para su inclusión en este estudio.
Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Volumen de materia blanca cerebral para grupos de intensidad de tratamiento y controles de hermanos
Periodo de tiempo: Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Comparar el volumen de materia blanca de los pacientes por grupos de intensidad de tratamiento (leve, moderada y alta) y los controles de hermanos utilizando resultados de resonancia magnética capturados entre -1,8 y 42,36 meses desde la inscripción en el estudio. Las resonancias magnéticas existentes muy cercanas a la inscripción estaban permitidas para su inclusión en este estudio.
Inscripción a evaluación de resonancia magnética, en promedio 12,8 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento del hogar con metilfenidato (MPH) hasta la finalización de la fase según lo medido por la escala de calificación del maestro de Conners (CTRS: puntuación T de TDAH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la Fase de mantenimiento del hogar con metilfenidato (MPH), en promedio 16,3 meses.
La Escala de Calificación del Maestro de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Veintiocho preguntas se califican en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de mantenimiento del hogar con metilfenidato (MPH) (línea de base) y al finalizar la fase. El tiempo de finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la Fase de mantenimiento del hogar con metilfenidato (MPH), en promedio 16,3 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por la escala de calificación del maestro de Conners (CTRS: Puntaje T del problema cognitivo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
La Escala de Calificación del Maestro de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Veintiocho preguntas se califican en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por la escala de calificación de los padres de Conners (CPRS: puntuación T del TDAH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
La Escala de Calificación del Maestro de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Veintisiete preguntas se califican en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. El tiempo de finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por la escala de calificación de los padres de Conner (CPRS: Puntaje T del problema cognitivo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
La Escala de Calificación del Maestro de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Veintisiete preguntas se califican en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
Cambio desde la línea de base de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por el sistema de calificación de habilidades sociales (SSRS-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
El Sistema de Calificación de Habilidades Sociales - Versión para Padres (SSRS-P) es una escala de calificación para padres de conductas sociales en referencia a niños con un desarrollo típico. Treinta y ocho preguntas se califican de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo). La puntuación de las habilidades sociales está referenciada por normas con una media de 100 ± 15, donde una puntuación más alta es indicativa de mejores habilidades. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por la prueba de rendimiento individual de Wechsler (WIAT) Lectura: Puntaje estándar compuesto
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
El Wechsler Individual Achievement Test es una medida de habilidades académicas administrada por un examinador. El compuesto de lectura consta de lectura básica (lectura de una sola palabra) y comprensión de lectura. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y hasta la finalización de la fase de mantenimiento de la vivienda, en promedio 16,3 meses.
Cambio de la línea de base de la fase de mantenimiento a la finalización de la fase según lo medido por la prueba de rendimiento individual de Wechsler (WIAT) Ortografía: puntuación estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de la finalización de la fase de mantenimiento del hogar, en promedio 16,3 meses.
El Wechsler Individual Achievement Test es una medida de habilidades académicas administrada por un examinador. La puntuación de ortografía evalúa la capacidad del niño para deletrear palabras al dictado. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y después de la finalización de la fase de mantenimiento del hogar, en promedio 16,3 meses.
Cambio desde el punto de referencia de la fase de mantenimiento hasta la finalización de la fase según lo medido por la Prueba de rendimiento individual de Wechsler (WIAT) Matemáticas: Puntaje estándar compuesto
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de la finalización de la fase de mantenimiento del hogar, en promedio 16,3 meses.
El Wechsler Individual Achievement Test es una medida de habilidades académicas administrada por un examinador. La puntuación compuesta de matemáticas evalúa la capacidad del niño para resolver problemas de cálculo (operaciones numéricas) y resolver problemas de palabras aplicados (razonamiento matemático). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las evaluaciones se realizaron antes de comenzar la fase de terapia domiciliaria (línea de base) y al finalizar la fase. La finalización de la fase osciló entre 11,44 y 24,36 meses.
Desde el inicio y después de la finalización de la fase de mantenimiento del hogar, en promedio 16,3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor puntaje semanal medido por la escala de calificación de padres de Conners (CPRS: puntaje T de TDAH) durante la fase de transición en el hogar de 3 semanas.
Periodo de tiempo: semanalmente durante la fase de cruce en casa de 3 semanas
La Escala de Calificación del Maestro de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Veintisiete preguntas se califican en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron semanalmente durante el Período cruzado en el hogar de 3 semanas y la mejor respuesta se utilizó como medida para la prueba.
semanalmente durante la fase de cruce en casa de 3 semanas
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por la escala de calificación de padres de Conners (CPRS) Escala de problemas cognitivos/falta de atención.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
La Escala de Calificación para Padres de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de los comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por la escala de hiperactividad de la escala de calificación de padres de Conners (CPRS).
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
La Escala de Calificación para Padres de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de los comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el índice de TDAH de la escala de calificación de padres de Conners (CPRS).
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
La Escala de Calificación para Padres de Conners - Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de los comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por la Escala de calificación de maestros de Conners (CTRS) Escala de problemas cognitivos/falta de atención.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
La Escala de Calificación de Maestros de Conners-Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por la escala de hiperactividad de la escala de calificación de maestros de Conners (CTRS).
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
La Escala de Calificación de Maestros de Conners-Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el índice de TDAH de la escala de calificación de maestros de Conners (CTRS).
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada
La Escala de Calificación de Maestros de Conners-Revisada (S) es una medida de la frecuencia observada de comportamientos asociados con el TDAH. Se informan tres escalas: problemas cognitivos/falta de atención (evalúa la capacidad de aprender al mismo ritmo que los compañeros, organizar y completar el trabajo y concentrarse durante períodos sostenidos de tiempo), hiperactividad (evalúa la capacidad de quedarse quieto para completar tareas e impulsividad ) y ADHD Index (evalúa el riesgo de trastorno de TDAH para ser corroborado por otra información clínica). Los puntajes brutos se convierten en puntajes T usando datos normativos de edad y género. Las puntuaciones T tienen una media de 50 ± 10, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores problemas. Las evaluaciones se realizaron al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el sistema de calificación de habilidades sociales - Padre (SSRS-P) - Habilidad social.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
El SSRS evalúa las habilidades sociales de los niños y adolescentes en los niveles de desarrollo de preescolar, primaria y secundaria. El SSRS consta de 40 a 57 elementos, según la edad, completados por separado por los padres (SSRS-P) y los maestros (SSRS-T). Los encuestados califican la frecuencia de aparición de cada ítem de 0 a 2 (0-nunca, 1-a veces, 2-muy a menudo). Los puntajes brutos para las escalas de habilidades sociales SSRS-P y SSRS-T y las escalas de conductas problemáticas SSRS-P y SSRS-T tienen diferentes rangos que dependen de la edad. Las puntuaciones brutas obtenidas de las escalas SSRS no se pueden utilizar para interpretar directamente las habilidades sociales o los comportamientos problemáticos, ya que las puntuaciones brutas varían en significado según la escala, la forma del informante y el nivel de desarrollo. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15. Para la Escala de Habilidades Sociales, una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento social, y para la Escala de Conductas Problemáticas, una puntuación más alta es indicativa de mayores problemas de conducta.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el Sistema de calificación de habilidades sociales - Padre (SSRS-P) - Comportamiento problemático.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
El SSRS evalúa las habilidades sociales de los niños y adolescentes en los niveles de desarrollo de preescolar, primaria y secundaria. El SSRS consta de 40 a 57 elementos, según la edad, completados por separado por los padres (SSRS-P) y los maestros (SSRS-T). Los encuestados califican la frecuencia de aparición de cada ítem de 0 a 2 (0-nunca, 1-a veces, 2-muy a menudo). Los puntajes brutos para las escalas de habilidades sociales SSRS-P y SSRS-T y las escalas de conductas problemáticas SSRS-P y SSRS-T tienen diferentes rangos que dependen de la edad. Las puntuaciones brutas obtenidas de las escalas SSRS no se pueden utilizar para interpretar directamente las habilidades sociales o los comportamientos problemáticos, ya que las puntuaciones brutas varían en significado según la escala, la forma del informante y el nivel de desarrollo. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15. Para la Escala de Habilidades Sociales, una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento social, y para la Escala de Conductas Problemáticas, una puntuación más alta es indicativa de mayores problemas de conducta.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el Sistema de calificación de habilidades sociales - Maestro (SSRS-T) - Habilidad social.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
El SSRS evalúa las habilidades sociales de los niños y adolescentes en los niveles de desarrollo de preescolar, primaria y secundaria. El SSRS consta de 40 a 57 elementos, según la edad, completados por separado por los padres (SSRS-P) y los maestros (SSRS-T). Los encuestados califican la frecuencia de aparición de cada ítem de 0 a 2 (0-nunca, 1-a veces, 2-muy a menudo). Los puntajes brutos para las escalas de habilidades sociales SSRS-P y SSRS-T y las escalas de conductas problemáticas SSRS-P y SSRS-T tienen diferentes rangos que dependen de la edad. Las puntuaciones brutas obtenidas de las escalas SSRS no se pueden utilizar para interpretar directamente las habilidades sociales o los comportamientos problemáticos, ya que las puntuaciones brutas varían en significado según la escala, la forma del informante y el nivel de desarrollo. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15. Para la Escala de Habilidades Sociales, una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento social, y para la Escala de Conductas Problemáticas, una puntuación más alta es indicativa de mayores problemas de conducta.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Efectividad de MPH para mejorar la atención en el aula, la productividad académica y el comportamiento social medido por el Sistema de calificación de habilidades sociales - Maestro (SSRS-T) - Comportamiento problemático.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
El SSRS evalúa las habilidades sociales de los niños y adolescentes en los niveles de desarrollo de preescolar, primaria y secundaria. El SSRS consta de 40 a 57 elementos, según la edad, completados por separado por los padres (SSRS-P) y los maestros (SSRS-T). Los encuestados califican la frecuencia de aparición de cada ítem de 0 a 2 (0-nunca, 1-a veces, 2-muy a menudo). Los puntajes brutos para las escalas de habilidades sociales SSRS-P y SSRS-T y las escalas de conductas problemáticas SSRS-P y SSRS-T tienen diferentes rangos que dependen de la edad. Las puntuaciones brutas obtenidas de las escalas SSRS no se pueden utilizar para interpretar directamente las habilidades sociales o los comportamientos problemáticos, ya que las puntuaciones brutas varían en significado según la escala, la forma del informante y el nivel de desarrollo. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar con una media de 100 ± 15. Para la Escala de Habilidades Sociales, una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento social, y para la Escala de Conductas Problemáticas, una puntuación más alta es indicativa de mayores problemas de conducta.
Evaluado al final de cada semana de medicación durante la fase de terapia en el hogar: semanas de placebo, dosis baja y dosis moderada.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción e impulsividad utilizando la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner para errores de omisión.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Cambio en las puntuaciones brutas para la versión abreviada del CPT de Conner desde el inicio hasta la posdosis. La prueba de rendimiento continuo utilizada durante la prueba en el laboratorio se desarrolló internamente utilizando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). La prueba se modeló según la CPT de Conners, pero se acortó para facilitar la administración y la evaluación de la sensibilidad de forma abreviada. La prueba tiene una sexta parte de la duración de la CPT de Conners, con una duración de 2,33 min con 54 objetivos totales y seis no objetivos (10% de las pruebas). Similar al CPT de Conners, los intervalos entre estímulos también variaron por bloques de prueba con longitudes de 1, 2 o 4 s. Los errores de omisión son la puntuación bruta del número de objetivos presentados en los que el sujeto no respondió. En consecuencia, el rango de esta variable es de 0 a 54, siendo una puntuación más alta indicativa de peor desempeño o problemas con la atención sostenida.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción e impulsividad utilizando la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner para errores de comisión.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Cambio en las puntuaciones brutas para la versión abreviada del CPT de Conner desde el inicio hasta la posdosis. La prueba de rendimiento continuo utilizada durante la prueba en el laboratorio se desarrolló internamente utilizando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). La prueba se modeló según la CPT de Conners, pero se acortó para facilitar la administración y la evaluación de la sensibilidad de forma abreviada. La prueba tiene una sexta parte de la duración de la CPT de Conners, con una duración de 2,33 min con 54 objetivos totales y seis no objetivos (10% de las pruebas). Similar al CPT de Conners, los intervalos entre estímulos también variaron por bloques de prueba con longitudes de 1, 2 o 4 s. Los errores de comisión son la puntuación bruta del número de no objetivos presentados en los que el sujeto respondió incorrectamente. En consecuencia, el rango para esta variable es de 0 a 6, siendo una puntuación más alta indicativa de peor desempeño o impulsividad.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción e impulsividad utilizando la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner para el tiempo de reacción de golpe.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Cambio en las puntuaciones brutas para la versión abreviada del CPT de Conner desde el inicio hasta la posdosis. La prueba de rendimiento continuo utilizada durante la prueba en el laboratorio se desarrolló internamente utilizando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). La prueba se modeló según la CPT de Conners, pero se acortó para facilitar la administración y la evaluación de la sensibilidad de forma abreviada. La prueba tiene una sexta parte de la duración de la CPT de Conners, con una duración de 2,33 min con 54 objetivos totales y seis no objetivos (10% de las pruebas). Similar al CPT de Conners, los intervalos entre estímulos también variaron por bloques de prueba con longitudes de 1, 2 o 4 s. El tiempo de reacción de acierto es el tiempo de reacción promedio en milisegundos para todas las respuestas correctas cuando se presentaron los objetivos. No hay un rango predefinido para el tiempo de reacción; una puntuación más alta es indicativa de una velocidad de procesamiento más lenta.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción e impulsividad utilizando la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner para d' (sensibilidad).
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Cambio en las puntuaciones brutas para la versión abreviada del CPT de Conner desde el inicio hasta la posdosis. La prueba de rendimiento continuo utilizada durante la prueba en el laboratorio se desarrolló internamente utilizando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). La prueba se modeló según la CPT de Conners, pero se acortó para facilitar la administración y la evaluación de la sensibilidad de forma abreviada. La prueba tiene una sexta parte de la duración de la CPT de Conners, con una duración de 2,33 min con 54 objetivos totales y seis no objetivos (10% de las pruebas). Similar al CPT de Conners, los intervalos entre estímulos también variaron por bloques de prueba con longitudes de 1, 2 o 4 s. D' y β son variables derivadas de la teoría de detección de señales. D' es una medida de la sensibilidad de una persona a la señal o al objetivo; una puntuación más alta es indicativa de un mejor desempeño o una mejor atención sostenida. D' se calculó como z(acierto) - z(comisión). Los puntajes Z se calcularon utilizando la función NORMSINV en Microsoft Excel.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de atención sostenida, tiempo de reacción e impulsividad utilizando la prueba de rendimiento continuo (CPT) de Conner para Beta (toma de riesgos).
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Cambio en las puntuaciones brutas para la versión abreviada del CPT de Conner desde el inicio hasta la posdosis. La prueba de rendimiento continuo utilizada durante la prueba en el laboratorio se desarrolló internamente utilizando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). La prueba se modeló según la CPT de Conners, pero se acortó para facilitar la administración y la evaluación de la sensibilidad de forma abreviada. La prueba tiene una sexta parte de la duración de la CPT de Conners, con una duración de 2,33 min con 54 objetivos totales y seis no objetivos (10% de las pruebas). Similar al CPT de Conners, los intervalos entre estímulos también variaron por bloques de prueba con longitudes de 1, 2 o 4 s. D' y β son variables derivadas de la teoría de detección de señales. β es una medida de la tendencia de respuesta; puntuaciones más altas indican un patrón de respuesta más conservador. β se calculó usando la fórmula = -d'*.5*(NORMSINV(hits)-NORMSINV(false alarmas)). En el caso de que la tasa de falsas alarmas = 0 o la tasa de aciertos = 1,0, utilizamos la corrección estándar de 1/2N y 1-1/2N, respectivamente.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo utilizando la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) en cinco ensayos de aprendizaje.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para estimar la efectividad de MPH en las medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo. Los ensayos CVLT 1-5 tienen una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en las medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para el recuerdo libre de retraso corto.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para estimar la efectividad de MPH en las medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo. La puntuación CVLT Z para el recuerdo libre de demora corta tiene una media de 0 y una desviación estándar de 1.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en las medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para el recuerdo sin demora prolongada.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para estimar la efectividad de MPH en las medidas de laboratorio de aprendizaje y recuerdo. La puntuación CVLT Z para el recuerdo libre de demora prolongada tiene una media de 0 y una desviación estándar de 1.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva utilizando la prueba de asociación de palabras y colores de Stroop (Stroop) para el tiempo de denominación de palabras.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la prueba de asociación palabra-color de Stroop (Stroop) para estimar la efectividad de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva. Las puntuaciones Stroop T para Word Naming Time tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva utilizando la prueba de asociación de palabras y colores de Stroop (Stroop) para el tiempo de denominación de colores.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la prueba de asociación palabra-color de Stroop (Stroop) para estimar la efectividad de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva. Las puntuaciones Stroop T para Color Naming Time tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva utilizando la prueba de asociación de palabras y colores de Stroop (Stroop) para el tiempo de denominación de colores de tinta.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la prueba de asociación palabra-color de Stroop (Stroop) para estimar la efectividad de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva. Las puntuaciones Stroop T para el tiempo de denominación del color de la tinta tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Establecer la eficacia de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva utilizando la prueba de asociación de palabras y colores de Stroop (Stroop) para la puntuación de interferencia.
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos de secuencia: 1) P/M: placebo seguido de MPH; 2) M/P: MPH seguido de placebo. Estamos interesados ​​en probar la diferencia de efectos de MPH y placebo, no en probar la diferencia de dos grupos de secuencias. Usaremos la prueba de asociación palabra-color de Stroop (Stroop) para estimar la efectividad de MPH en medidas de laboratorio de interferencia, impulsividad, flexibilidad cognitiva y atención selectiva. Las puntuaciones T de Stroop para la puntuación de interferencia tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los sujetos fueron evaluados en los grupos de fármaco y placebo antes y después de tomar MPH o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather M Conklin, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEMFX2
  • P30CA021765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA078957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA081445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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