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Disturbi dell'apprendimento tra i sopravvissuti al cancro infantile

24 aprile 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I bambini che sopravvivono ad alcuni tipi di cancro hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi di apprendimento dopo il trattamento del cancro rispetto ai bambini che non hanno avuto il cancro o il suo trattamento. Il trattamento del cancro può causare problemi con l'apprendimento, l'attenzione e la memoria. Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti cerebrali che possono essere alla base dei problemi di apprendimento nei sopravvissuti al cancro e indagare se il metilfenidato (un farmaco stimolante) può ridurre questi problemi.

I soggetti che hanno avuto un trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) o un tumore al cervello saranno invitati a prendere parte a questo studio di ricerca. Verrà chiesto di partecipare anche ai fratelli di alcuni soggetti, in modo che i loro risultati possano essere confrontati con quelli di bambini che hanno avuto un trattamento oncologico. Ipotizziamo che i bambini che ricevono una terapia più aggressiva avranno volumi cerebrali di sostanza bianca inferiori e questi volumi saranno significativamente inferiori rispetto ai fratelli della stessa età. Ipotizziamo anche che i bambini che assumono metilfenidato mostreranno miglioramenti nelle misure di attenzione e abilità sociali riferite da insegnanti e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multifase e multisito sul metilfenidato (MPH) nei sopravvissuti al cancro infantile. I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono sottoposti a screening per garantire che abbiano un adeguato funzionamento cognitivo globale (QI> 50) e abbiano difficoltà accademiche e di attenzione che potrebbero essere gestite con MPH. Dopo la fase di screening, i partecipanti qualificati prendono parte a uno studio incrociato di due giorni, in clinica, in doppio cieco, durante il quale ricevono MPH (0,6 mg/kg; dose massima, 20 mg) e placebo (sostanza inerte) in un ordine assegnato in modo casuale. I pazienti che non hanno avuto una reazione avversa significativa durante lo studio di due giorni partecipano a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di tre settimane, cross-over domiciliare composto da placebo, MPH a basso dosaggio (0,3 mg /kg; dose massima, 10 mg bid) e MPH a dose moderata (0,6 mg/kg; dose massima, 20 mg bid). I pazienti vengono quindi selezionati per la partecipazione a uno studio MPH in aperto di 12 mesi se mostrano un miglioramento rispetto al placebo sulla valutazione dell'attenzione di un genitore e/o insegnante durante lo studio cross-over domestico di tre settimane. Lo studio MPH in aperto della durata di 12 mesi include il dosaggio MPH titolato individualmente per massimizzare il beneficio clinico, il monitoraggio mensile degli effetti collaterali e l'acquisizione regolare di valutazioni di attenzione e comportamento da parte di genitori e insegnanti. Le misurazioni di laboratorio della funzione intellettuale, dell'attenzione e della memoria sono condotte alla fine della prova di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 6 ai 18 anni.
  • Soggetto attivo presso il St. Jude Children's Research Hospital, o è un soggetto di controllo di pari età.
  • Se un soggetto ha ricevuto un trattamento per tumore al cervello o ALL con radioterapia e/o chemioterapia diretta al cervello.
  • Se soggetto, almeno 12 mesi dopo il completamento delle terapie antineoplastiche
  • Se un soggetto, nessuna evidenza di malignità o malattia costantemente stabile dal completamento della terapia
  • Inglese come lingua principale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Paziente o parente stretto con una storia di sindrome di Tourette
  • Attuale terapia antidepressiva, ansiolitica, antipsicotica o stimolante
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia recente di convulsioni incontrollate
  • Ipotiroidismo non corretto
  • Precedentemente o attualmente randomizzato nel braccio di intervento COGRM1
  • Precedentemente diagnosticato con ADHD o, se un paziente, diagnosticato con ADHD prima della diagnosi di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Metilfenidato
Consultare la descrizione dettagliata per le informazioni sul dosaggio e il disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della materia bianca del cervello per i pazienti rispetto ai controlli di pari livello
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Confrontare il volume della sostanza bianca dei pazienti con quello dei controlli di pari livello utilizzando i risultati della risonanza magnetica acquisiti tra -1,8 e 42,36 mesi dall'arruolamento nello studio. Le risonanze magnetiche esistenti molto vicine all'arruolamento erano consentite per l'inclusione in questo studio.
Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Volume della sostanza bianca cerebrale per pazienti con leucemia linfoblastica acuta rispetto a tumori cerebrali
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Per confrontare il volume della sostanza bianca dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) con quelli dei pazienti con tumori cerebrali maligni utilizzando i risultati della risonanza magnetica acquisiti tra -1,8 e 42,36 mesi dall'arruolamento nello studio. Le risonanze magnetiche esistenti molto vicine all'arruolamento erano consentite per l'inclusione in questo studio.
Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Volume della materia bianca cerebrale per gruppi di intensità di trattamento e controlli di pari livello
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Per confrontare il volume della sostanza bianca dei pazienti in base ai gruppi di intensità del trattamento (lieve, moderata e alta) e ai controlli di pari livello utilizzando i risultati della risonanza magnetica acquisiti tra -1,8 e 42,36 mesi dall'arruolamento nello studio. Le risonanze magnetiche esistenti molto vicine all'arruolamento erano consentite per l'inclusione in questo studio.
Iscrizione alla valutazione della risonanza magnetica, in media 12,8 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento domiciliare con metilfenidato (MPH) al completamento della fase misurata dalla scala di valutazione degli insegnanti di Conners (CTRS: punteggio T ADHD)
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione domestica con metilfenidato (MPH), in media 16,3 mesi.
La Conners' Teacher Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Ventotto domande sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di manutenzione domestica del metilfenidato (MPH) (linea di base) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi.
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione domestica con metilfenidato (MPH), in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase misurata dalla scala di valutazione dell'insegnante di Conners (CTRS: punteggio T del problema cognitivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
La Conners' Teacher Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Ventotto domande sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase misurata dalla scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS: Punteggio T ADHD)
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
La Conners' Teacher Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Ventisette domande sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi.
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase misurata dalla scala di valutazione dei genitori di Conner (CPRS: punteggio T del problema cognitivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
La Conners' Teacher Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Ventisette domande sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase misurata dal sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS-P)
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Il Social Skills Rating System- Parent Version (SSRS-P) è una scala di valutazione dei comportamenti sociali dei genitori in riferimento a bambini con sviluppo tipico. Trentotto domande sono valutate da 0 (mai) a 3 (molto spesso). Il punteggio delle abilità sociali è riferito alla norma con una media di 100 ± 15 dove un punteggio più alto è indicativo di migliori abilità. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase misurata dal Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Lettura: punteggio standard composito
Lasso di tempo: Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Il Wechsler Individual Achievement Test è una misura amministrata dall'esaminatore delle abilità accademiche. Il Reading Composite consiste in Basic Reading (lettura di una sola parola) e comprensione della lettura. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15 dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e al termine della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase come misurato dal Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Ortografia: punteggio standard
Lasso di tempo: Dall'inizio e dopo il completamento della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Il Wechsler Individual Achievement Test è una misura amministrata dall'esaminatore delle abilità accademiche. Il punteggio Spelling valuta la capacità del bambino di scrivere le parole sotto dettatura. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15 dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e dopo il completamento della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Passaggio dalla linea di base della fase di mantenimento al completamento della fase come misurato dal test WIAT (Wechsler Individual Achievement Test) Matematica: punteggio standard composito
Lasso di tempo: Dall'inizio e dopo il completamento della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.
Il Wechsler Individual Achievement Test è una misura amministrata dall'esaminatore delle abilità accademiche. Il punteggio Math Composite valuta la capacità del bambino di risolvere problemi di calcolo (Operazioni numeriche) e risolvere problemi di parole applicate (Ragionamento matematico). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15 dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Le valutazioni sono state eseguite prima dell'inizio della fase di terapia domiciliare (baseline) e al completamento della fase. Il completamento della fase variava tra 11,44 e 24,36 mesi
Dall'inizio e dopo il completamento della fase di manutenzione della casa, in media 16,3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior punteggio settimanale misurato dalla scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS: ADHD T Score) durante la fase Home Crossover di 3 settimane.
Lasso di tempo: settimanalmente durante la fase di crossover casalingo di 3 settimane
La Conners' Teacher Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Ventisette domande sono valutate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state effettuate settimanalmente durante il periodo Home Crossover di 3 settimane con la migliore risposta utilizzata come misurazione per il test.
settimanalmente durante la fase di crossover casalingo di 3 settimane
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dalla scala dei problemi cognitivi/disattenzione della Conners' Parent Rating Scale (CPRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
La Conners' Parent Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dalla scala di iperattività della Conners' Parent Rating Scale (CPRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
La Conners' Parent Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dall'indice ADHD della Conners' Parent Rating Scale (CPRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
La Conners' Parent Rating Scale- Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dalla scala dei problemi cognitivi/disattenzione della Scala di valutazione degli insegnanti di Conners (CTRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
La Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dalla scala di iperattività della Conners' Teacher Rating Scale (CTRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
La Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dall'indice ADHD della Conners' Teacher Rating Scale (CTRS).
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato
La Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) è una misura della frequenza osservata dei comportamenti associati all'ADHD. Vengono riportate tre scale: problemi cognitivi/disattenzione (valuta la capacità di apprendere allo stesso ritmo dei pari, organizzare e completare il lavoro e concentrarsi per periodi di tempo prolungati), iperattività (valuta la capacità di stare fermo per completare i compiti e l'impulsività ) e ADHD Index (valuta il rischio di disturbo ADHD da confermare con altre informazioni cliniche). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando i dati normativi di età e sesso. I punteggi T hanno una media di 50 ± 10 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi. Le valutazioni sono state eseguite alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dal sistema di valutazione delle abilità sociali - Genitore (SSRS-P) - Abilità sociale.
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Il SSRS valuta le abilità sociali per bambini e adolescenti a livello di sviluppo prescolare, elementare e secondario. L'SSRS comprende da 40 a 57 elementi, a seconda dell'età, completati separatamente dai genitori (SSRS-P) e dagli insegnanti (SSRS-T). Gli intervistati valutano la frequenza dell'occorrenza per ogni elemento che va da 0 a 2 (0-mai, 1-qualche volta, 2-molto spesso). I punteggi grezzi per le scale delle abilità sociali SSRS-P e SSRS-T e le scale dei comportamenti problematici SSRS-P e SSRS-T hanno intervalli diversi che dipendono dall'età. I punteggi grezzi ottenuti dalle scale SSRS non possono essere utilizzati per interpretare direttamente le abilità sociali o i comportamenti problematici poiché i punteggi grezzi variano nel significato in base alla scala, alla forma dell'informatore e al livello di sviluppo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15. Per la scala delle abilità sociali, un punteggio più alto è indicativo di un migliore funzionamento sociale, e per la scala dei comportamenti problematici, un punteggio più alto è indicativo di maggiori problemi comportamentali.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dal sistema di valutazione delle abilità sociali - Genitore (SSRS-P) - Comportamento problematico.
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Il SSRS valuta le abilità sociali per bambini e adolescenti a livello di sviluppo prescolare, elementare e secondario. L'SSRS comprende da 40 a 57 elementi, a seconda dell'età, completati separatamente dai genitori (SSRS-P) e dagli insegnanti (SSRS-T). Gli intervistati valutano la frequenza dell'occorrenza per ogni elemento che va da 0 a 2 (0-mai, 1-qualche volta, 2-molto spesso). I punteggi grezzi per le scale delle abilità sociali SSRS-P e SSRS-T e le scale dei comportamenti problematici SSRS-P e SSRS-T hanno intervalli diversi che dipendono dall'età. I punteggi grezzi ottenuti dalle scale SSRS non possono essere utilizzati per interpretare direttamente le abilità sociali o i comportamenti problematici poiché i punteggi grezzi variano nel significato in base alla scala, alla forma dell'informatore e al livello di sviluppo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15. Per la scala delle abilità sociali, un punteggio più alto è indicativo di un migliore funzionamento sociale, e per la scala dei comportamenti problematici, un punteggio più alto è indicativo di maggiori problemi comportamentali.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dal sistema di valutazione delle abilità sociali - Insegnante (SSRS-T) - Abilità sociale.
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Il SSRS valuta le abilità sociali per bambini e adolescenti a livello di sviluppo prescolare, elementare e secondario. L'SSRS comprende da 40 a 57 elementi, a seconda dell'età, completati separatamente dai genitori (SSRS-P) e dagli insegnanti (SSRS-T). Gli intervistati valutano la frequenza dell'occorrenza per ogni elemento che va da 0 a 2 (0-mai, 1-qualche volta, 2-molto spesso). I punteggi grezzi per le scale delle abilità sociali SSRS-P e SSRS-T e le scale dei comportamenti problematici SSRS-P e SSRS-T hanno intervalli diversi che dipendono dall'età. I punteggi grezzi ottenuti dalle scale SSRS non possono essere utilizzati per interpretare direttamente le abilità sociali o i comportamenti problematici poiché i punteggi grezzi variano nel significato in base alla scala, alla forma dell'informatore e al livello di sviluppo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15. Per la scala delle abilità sociali, un punteggio più alto è indicativo di un migliore funzionamento sociale, e per la scala dei comportamenti problematici, un punteggio più alto è indicativo di maggiori problemi comportamentali.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Efficacia dell'MPH nel migliorare l'attenzione in classe, la produttività accademica e il comportamento sociale misurata dal sistema di valutazione delle abilità sociali - Insegnante (SSRS-T) - Comportamento problematico.
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Il SSRS valuta le abilità sociali per bambini e adolescenti a livello di sviluppo prescolare, elementare e secondario. L'SSRS comprende da 40 a 57 elementi, a seconda dell'età, completati separatamente dai genitori (SSRS-P) e dagli insegnanti (SSRS-T). Gli intervistati valutano la frequenza dell'occorrenza per ogni elemento che va da 0 a 2 (0-mai, 1-qualche volta, 2-molto spesso). I punteggi grezzi per le scale delle abilità sociali SSRS-P e SSRS-T e le scale dei comportamenti problematici SSRS-P e SSRS-T hanno intervalli diversi che dipendono dall'età. I punteggi grezzi ottenuti dalle scale SSRS non possono essere utilizzati per interpretare direttamente le abilità sociali o i comportamenti problematici poiché i punteggi grezzi variano nel significato in base alla scala, alla forma dell'informatore e al livello di sviluppo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 ± 15. Per la scala delle abilità sociali, un punteggio più alto è indicativo di un migliore funzionamento sociale, e per la scala dei comportamenti problematici, un punteggio più alto è indicativo di maggiori problemi comportamentali.
Valutato alla fine di ogni settimana di trattamento durante la fase di terapia domiciliare: settimane con placebo, a basso dosaggio e a dosaggio moderato.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'attenzione sostenuta, del tempo di reazione e dell'impulsività utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) di Conner per gli errori di omissione.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Modifica dei punteggi grezzi per la versione abbreviata del CPT di Conner dal basale al post-dose. Il test continuo delle prestazioni utilizzato durante la prova in laboratorio è stato sviluppato internamente utilizzando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Il test è stato modellato sul CPT di Conners, ma è stato abbreviato per facilitare la somministrazione e la valutazione della sensibilità della forma abbreviata. Il test è un sesto della lunghezza del CPT di Conners, della durata di 2,33 minuti con 54 bersagli totali e sei non bersagli (10% delle prove). Simile al CPT di Conners, anche gli intervalli interstimolo variavano per blocchi di prova con lunghezze di 1, 2 o 4 s. Gli errori di omissione sono il punteggio grezzo per il numero di obiettivi presentati in cui il soggetto non ha risposto. Di conseguenza, l'intervallo per questa variabile è 0-54 con un punteggio più alto indicativo di prestazioni peggiori o problemi con attenzione sostenuta.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'attenzione sostenuta, del tempo di reazione e dell'impulsività utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) di Conner per gli errori di commissione.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Modifica dei punteggi grezzi per la versione abbreviata del CPT di Conner dal basale al post-dose. Il test continuo delle prestazioni utilizzato durante la prova in laboratorio è stato sviluppato internamente utilizzando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Il test è stato modellato sul CPT di Conners, ma è stato abbreviato per facilitare la somministrazione e la valutazione della sensibilità della forma abbreviata. Il test è un sesto della lunghezza del CPT di Conners, della durata di 2,33 minuti con 54 bersagli totali e sei non bersagli (10% delle prove). Simile al CPT di Conners, anche gli intervalli interstimolo variavano per blocchi di prova con lunghezze di 1, 2 o 4 s. Gli errori della commissione sono il punteggio grezzo per il numero di non target presentati in cui il soggetto ha risposto in modo errato. Di conseguenza, l'intervallo per questa variabile è 0-6 con un punteggio più alto indicativo di prestazioni o impulsività peggiori.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'attenzione sostenuta, del tempo di reazione e dell'impulsività utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) di Conner per il tempo di reazione all'impatto.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Modifica dei punteggi grezzi per la versione abbreviata del CPT di Conner dal basale al post-dose. Il test continuo delle prestazioni utilizzato durante la prova in laboratorio è stato sviluppato internamente utilizzando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Il test è stato modellato sul CPT di Conners, ma è stato abbreviato per facilitare la somministrazione e la valutazione della sensibilità della forma abbreviata. Il test è un sesto della lunghezza del CPT di Conners, della durata di 2,33 minuti con 54 bersagli totali e sei non bersagli (10% delle prove). Simile al CPT di Conners, anche gli intervalli interstimolo variavano per blocchi di prova con lunghezze di 1, 2 o 4 s. Il tempo di reazione al colpo è il tempo di reazione medio in millisecondi per tutte le risposte corrette quando sono stati presentati i bersagli. Non esiste un intervallo predefinito per il tempo di reazione; un punteggio più alto è indicativo di una velocità di elaborazione più lenta.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'attenzione sostenuta, del tempo di reazione e dell'impulsività utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) di Conner per d' (sensibilità).
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Modifica dei punteggi grezzi per la versione abbreviata del CPT di Conner dal basale al post-dose. Il test continuo delle prestazioni utilizzato durante la prova in laboratorio è stato sviluppato internamente utilizzando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Il test è stato modellato sul CPT di Conners, ma è stato abbreviato per facilitare la somministrazione e la valutazione della sensibilità della forma abbreviata. Il test è un sesto della lunghezza del CPT di Conners, della durata di 2,33 minuti con 54 bersagli totali e sei non bersagli (10% delle prove). Simile al CPT di Conners, anche gli intervalli interstimolo variavano per blocchi di prova con lunghezze di 1, 2 o 4 s. D' e β sono variabili derivate dalla teoria del rilevamento del segnale. D' è una misura della sensibilità di una persona al segnale o al bersaglio; un punteggio più alto è indicativo di una migliore prestazione o di una migliore attenzione sostenuta. D' è stato calcolato come z(hit) - z(commissione). I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando la funzione INV.NORM.ST in Microsoft Excel.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'attenzione sostenuta, del tempo di reazione e dell'impulsività utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) di Conner per la beta (assunzione di rischi).
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Modifica dei punteggi grezzi per la versione abbreviata del CPT di Conner dal basale al post-dose. Il test continuo delle prestazioni utilizzato durante la prova in laboratorio è stato sviluppato internamente utilizzando SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Il test è stato modellato sul CPT di Conners, ma è stato abbreviato per facilitare la somministrazione e la valutazione della sensibilità della forma abbreviata. Il test è un sesto della lunghezza del CPT di Conners, della durata di 2,33 minuti con 54 bersagli totali e sei non bersagli (10% delle prove). Simile al CPT di Conners, anche gli intervalli interstimolo variavano per blocchi di prova con lunghezze di 1, 2 o 4 s. D' e β sono variabili derivate dalla teoria del rilevamento del segnale. β è una misura della tendenza alla risposta; punteggi più alti indicano un modello di risposta più conservativo. β è stato calcolato utilizzando la formula = -d'*.5*(NORMSINV(hit)-NORMSINV(false allarmi)). Nel caso in cui il tasso di falsi allarmi = 0 o il tasso di successo = 1,0, abbiamo utilizzato rispettivamente la correzione standard di 1/2N e 1-1/2N.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia di MPH su misure di laboratorio di apprendimento e richiamo utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT) su cinque prove di apprendimento.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo il California Verbal Learning Test (CVLT) per stimare l'efficacia di MPH sulle misure di laboratorio di apprendimento e richiamo. Le prove CVLT 1-5 hanno un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio dell'apprendimento e del richiamo utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT) per il richiamo gratuito con breve ritardo.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo il California Verbal Learning Test (CVLT) per stimare l'efficacia di MPH sulle misure di laboratorio di apprendimento e richiamo. CVLT Z Score per Short Delay Free Recall ha una media di 0 e una deviazione standard di 1.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio di apprendimento e richiamo utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT) per il richiamo gratuito a lungo ritardo.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo il California Verbal Learning Test (CVLT) per stimare l'efficacia di MPH sulle misure di laboratorio di apprendimento e richiamo. CVLT Z Score per Long Delay Free Recall ha una media di 0 e una deviazione standard di 1.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva utilizzando il test Stroop Word-Color Association (Stroop) per il tempo di denominazione delle parole.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo lo Stroop Word-Color Association Test (Stroop) per stimare l'efficacia di MPH su misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva. I punteggi Stroop T per Word Naming Time hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia di MPH sulle misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva utilizzando il test Stroop Word-Color Association (Stroop) per il tempo di denominazione dei colori.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo lo Stroop Word-Color Association Test (Stroop) per stimare l'efficacia di MPH su misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva. I punteggi Stroop T per Color Naming Time hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia di MPH sulle misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva utilizzando il test Stroop Word-Color Association (Stroop) per il tempo di denominazione del colore dell'inchiostro.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo lo Stroop Word-Color Association Test (Stroop) per stimare l'efficacia di MPH su misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva. I punteggi Stroop T per Ink Color Naming Time hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
Stabilire l'efficacia dell'MPH sulle misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva utilizzando il test Stroop Word-Color Association (Stroop) per il punteggio di interferenza.
Lasso di tempo: I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza: 1) P/M: placebo seguito da MPH; 2) M/P: MPH seguito da placebo. Siamo interessati a testare la differenza di effetti di MPH e placebo, non a testare la differenza di due gruppi di sequenza. Useremo lo Stroop Word-Color Association Test (Stroop) per stimare l'efficacia di MPH su misure di laboratorio di interferenza, impulsività, flessibilità cognitiva e attenzione selettiva. I punteggi Stroop T per il punteggio di interferenza hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I soggetti sono stati testati in entrambi i gruppi farmaco e placebo prima e dopo l'assunzione di MPH o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Conklin, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMFX2
  • P30CA021765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA078957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA081445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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