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Bevacizumab and Carboplatin/Paclitaxel and Radiation in Non-Small Cell Lung Cancer

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Bevacizumab and Carboplatin/Paclitaxel and Radiation in Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

This study is being done to learn what effects (good and bad) bevacizumab in conjunction with carboplatin/paclitaxel and radiation therapy has on patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • There are three phases of treatment 1)chemoradiation, 2) consolidation and 3)maintenance therapy.
  • The chemoradiation phase is from week 1 to week 7. The following will occur during this phase: Daily chest radiation starting on day 1; pre-medication for paclitaxel; weekly intravenous administration of paclitaxel and carboplatin; intravenous administration of bevacizumab once weekly every three weeks starting on day 1.
  • During weeks 8-9, patients will undergo a PET/CT scan for restaging.
  • The consolidation phase is from week 10 to week 16. The following will occur during this phase: Pre-medication for paclitaxel; intravenous administration of paclitaxel and carboplatin twice weekly every 3 weeks; intravenous administration of bevacizumab once weekly every 3 weeks.
  • The maintenance phase is from week 17 to week 52. The following will occur during this phase; intravenous administration of bevacizumab once a week every three weeks for 1 year; PET/CT scan every three months.
  • The following evaluations will occur during treatment: 1)Patients will be evaluated weekly by the study doctor, 2) Weight, difficulty or discomfort in swallowing, shortness of breath and over well-being will be recorded, 3) Weekly lab test will include CBC, chemistries, and liver function tests. 4) Followed through each cycle of chemotherapy and every 6-8 weeks for the duration of the study.
  • The following evaluations will occur after treatment: 1)Every 6-8 weeks assessed for response with a CT or PET/CT scan for one year, 2) Toxicity will also be assessed at each follow-up interval.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) that have been evaluated and determined not to be candidates for surgical resection as part of their definitive management of stage III disease.
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1
  • Life Expectancy of greater than six months
  • Normal organ and marrow function
  • Women and men of child-bearing potential must agree to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or thoracic radiation therapy
  • Squamous histology or any histology in close proximity to a major vessel
  • Active hemoptysis
  • History of hypercoagulability
  • Known distant metastatic disease
  • History of allergic reactions attributed to compounds with similar chemical or biological composition to bevacizumab, carboplatin, paclitaxel or other agents used in this study
  • Patients with uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant women
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury with in 28 days prior to day 0
  • Minor surgical procedure within 7 days to day 0
  • HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy.
  • Non-skin cancer malignancy in the past 5 years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To examine the time to progression of the novel regimen in stage III patients treated with concurrent chemoradiotherapy.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Response rate, overall survival, and patterns of failure and toxicity of the novel therapy.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Allen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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