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Sequential Administration of Oral 6-Thioguanine (6-TG) After Methotrexate (MTX) in Patients With Relapsed Hodgkin's Disease (Phase II)

10 de junio de 2009 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The objective of this study is to determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanin (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologic proof of HD who are in relapse and have failed > or = to 2 prior chemotherapy regimens.
  • Patients must have a life expectancy of at least 8 weeks.
  • All patients must have ECOG performance level rating of < or = to 2.
  • Patients or their parents (guardian) must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study.
  • Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy before entering this study or at least 2 weeks should have elapsed since the end of last course of CT.
  • Patients must have adequate liver function (bilirubin < or = to 2.0 mg/dl, SGOT less than 1.5 times normal (unless it is due to disease), adequate renal function (creatinine < or = to 1.5 mg/dl, creatinine clearance > or = to 60 ml/min/1.73 m2).
  • Patients should have a granulocyte count > or = to 500/gL and a platelet count > or = to 100,000/uL (unless due to disease involvement of the bone marrow).
  • Male and female patients of child-bearing age should use effective methods of contraception, if sexually active.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active infections or significant medical conditions other than their malignancy shall be excluded.
  • Patients with HD who had prior MTX or 6-TG should be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
MTX, 6-TG, and Leucovorin combination
MTX 6mg/m2 given IV bolus, followed by 24mg/m2 given in 24hrs continuous infusion
Otros nombres:
  • MTX
5 mg orally at 12 hours after the end of MTX infusion then every 12 hrs for a total of 3 doses.
6-TG 300 mg/m2 PO as a single oral dose
Otros nombres:
  • 6-TG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's Disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanine (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Periodo de tiempo: Conclusion of the study
Conclusion of the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Define Toxicity of this sequential drug combination.
Periodo de tiempo: Conclusion of study
Conclusion of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Trippett, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/94-030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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