- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00587873
Sequential Administration of Oral 6-Thioguanine (6-TG) After Methotrexate (MTX) in Patients With Relapsed Hodgkin's Disease (Phase II)
10 de junho de 2009 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The objective of this study is to determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanin (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologic proof of HD who are in relapse and have failed > or = to 2 prior chemotherapy regimens.
- Patients must have a life expectancy of at least 8 weeks.
- All patients must have ECOG performance level rating of < or = to 2.
- Patients or their parents (guardian) must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study.
- Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy before entering this study or at least 2 weeks should have elapsed since the end of last course of CT.
- Patients must have adequate liver function (bilirubin < or = to 2.0 mg/dl, SGOT less than 1.5 times normal (unless it is due to disease), adequate renal function (creatinine < or = to 1.5 mg/dl, creatinine clearance > or = to 60 ml/min/1.73 m2).
- Patients should have a granulocyte count > or = to 500/gL and a platelet count > or = to 100,000/uL (unless due to disease involvement of the bone marrow).
- Male and female patients of child-bearing age should use effective methods of contraception, if sexually active.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infections or significant medical conditions other than their malignancy shall be excluded.
- Patients with HD who had prior MTX or 6-TG should be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
MTX, 6-TG, and Leucovorin combination
|
MTX 6mg/m2 given IV bolus, followed by 24mg/m2 given in 24hrs continuous infusion
Outros nomes:
5 mg orally at 12 hours after the end of MTX infusion then every 12 hrs for a total of 3 doses.
6-TG 300 mg/m2 PO as a single oral dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's Disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanine (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Prazo: Conclusion of the study
|
Conclusion of the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Define Toxicity of this sequential drug combination.
Prazo: Conclusion of study
|
Conclusion of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Trippett, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/94-030
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Metotrexato
- Tioguanina
Outros números de identificação do estudo
- 94-030
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