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Sequential Administration of Oral 6-Thioguanine (6-TG) After Methotrexate (MTX) in Patients With Relapsed Hodgkin's Disease (Phase II)

10 de junho de 2009 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The objective of this study is to determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanin (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologic proof of HD who are in relapse and have failed > or = to 2 prior chemotherapy regimens.
  • Patients must have a life expectancy of at least 8 weeks.
  • All patients must have ECOG performance level rating of < or = to 2.
  • Patients or their parents (guardian) must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study.
  • Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy before entering this study or at least 2 weeks should have elapsed since the end of last course of CT.
  • Patients must have adequate liver function (bilirubin < or = to 2.0 mg/dl, SGOT less than 1.5 times normal (unless it is due to disease), adequate renal function (creatinine < or = to 1.5 mg/dl, creatinine clearance > or = to 60 ml/min/1.73 m2).
  • Patients should have a granulocyte count > or = to 500/gL and a platelet count > or = to 100,000/uL (unless due to disease involvement of the bone marrow).
  • Male and female patients of child-bearing age should use effective methods of contraception, if sexually active.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active infections or significant medical conditions other than their malignancy shall be excluded.
  • Patients with HD who had prior MTX or 6-TG should be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
MTX, 6-TG, and Leucovorin combination
MTX 6mg/m2 given IV bolus, followed by 24mg/m2 given in 24hrs continuous infusion
Outros nomes:
  • MTX
5 mg orally at 12 hours after the end of MTX infusion then every 12 hrs for a total of 3 doses.
6-TG 300 mg/m2 PO as a single oral dose
Outros nomes:
  • 6-TG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's Disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanine (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Prazo: Conclusion of the study
Conclusion of the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Define Toxicity of this sequential drug combination.
Prazo: Conclusion of study
Conclusion of study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Trippett, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/94-030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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