Un biochip para el diagnóstico rápido de infecciones complicadas del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación de patógenos en el punto de atención y la determinación de la susceptibilidad a los antibióticos mejorarán significativamente el manejo clínico de la infección del tracto urinario. Previamente hemos desarrollado un biochip basado en tecnología de microfabricación capaz de detectar rápidamente patógenos. Los objetivos específicos de la propuesta actual son: 1) Determinación de constituyentes microbianos en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) y desarrollo de sondas adicionales específicas de especies contra estos patógenos; 2) Desarrollo de un ensayo rápido de susceptibilidad antibiótica y piuria molecular utilizando el biochip electroquímico; y 3) Validación clínica del biochip como prueba diagnóstica de infección del tracto urinario.
Dentro de un mismo protocolo, se realizaron dos estudios no intervencionistas en diferentes momentos para lograr los objetivos antes mencionados. En cada estudio se demostró la sensibilidad y especificidad del ensayo basado en biosensor electroquímico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o riesgo de infecciones urinarias complicadas
Criterio de exclusión:
- Gran contaminación de las muestras de orina en el momento de la recogida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Identificación multiplex de patógenos.
Se recolectaron muestras de orina de pacientes con riesgo de infecciones del tracto urinario.
Se utilizaron ensayos basados en biosensores para detectar los uropatógenos más comunes en estas muestras.
La validez analítica de los ensayos del biosensor se examinó comparando los resultados del biosensor con los obtenidos utilizando métodos estándar de laboratorio de microbiología clínica.
No se realizaron intervenciones.
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Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
Se recogieron muestras de orina de pacientes con riesgo de infecciones del tracto urinario.
La prueba de susceptibilidad antimicrobiana basada en biosensores, junto con el ensayo de identificación de patógenos, se realizó directamente en estas muestras.
La validez analítica de los ensayos del biosensor se examinó comparando los resultados del biosensor con los obtenidos utilizando métodos estándar de laboratorio de microbiología clínica.
No se realizaron intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación clínica de ensayos de biosensores utilizados para la identificación de patógenos y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana en pacientes con riesgo de infecciones del tracto urinario.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Estudio 1: Identificación de patógenos multiplex utilizando un ensayo basado en biosensores. Reclutamos a 116 participantes que arrojaron 109 muestras de orina adecuadas para el análisis y la comparación entre los ensayos con biosensores y el cultivo de orina estándar. Se utilizaron ensayos basados en biosensores para detectar múltiples patógenos en las muestras de orina. Estudio 2: Prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos utilizando un ensayo basado en biosensores. Reclutamos a 222 participantes que arrojaron 252 muestras de orina. Los datos de cultivo de microbiología clínica y biosensor correspondientes estaban disponibles para 215 muestras. El 73% (157) de estas muestras contenían bacterias. La prueba de susceptibilidad antimicrobiana basada en biosensores, junto con el ensayo de identificación de patógenos, se realizó directamente en estas muestras. |
Hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C. Liao, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CH, Lu Y, Sin ML, Mach KE, Zhang DD, Gau V, Liao JC, Wong PK. Antimicrobial susceptibility testing using high surface-to-volume ratio microchannels. Anal Chem. 2010 Feb 1;82(3):1012-9. doi: 10.1021/ac9022764.
- Mach KE, Du CB, Phull H, Haake DA, Shih MC, Baron EJ, Liao JC. Multiplex pathogen identification for polymicrobial urinary tract infections using biosensor technology: a prospective clinical study. J Urol. 2009 Dec;182(6):2735-41. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.028. Epub 2009 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- B4872-R
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