Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biochip til hurtig diagnosticering af kompliceret urinvejsinfektion

24. juni 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med dette forslag er klinisk validering af en elektrokemisk biochip til hurtig patogenidentifikation og bestemmelse af antibiotikafølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Point-of-care identifikation af patogener og bestemmelse af antibiotikafølsomhed vil forbedre den kliniske behandling af urinvejsinfektion markant. Vi har tidligere udviklet en biochip baseret på mikrofremstillingsteknologi, der er i stand til hurtig påvisning af patogener. De specifikke mål for det nuværende forslag er: 1) Bestemmelse af mikrobielle bestanddele hos patienter med rygmarvsskade (SCI) og udvikling af yderligere artsspecifikke prober mod disse patogener; 2) Udvikling af en hurtig antibiotika-modtagelighed og molekylær pyuria-assay ved anvendelse af den elektrokemiske biochip; og 3) Klinisk validering af biochippen som diagnostisk test for urinvejsinfektion.

Inden for en enkelt protokol blev to ikke-interventionelle undersøgelser udført på forskellige tidspunkter for at nå de førnævnte mål. Sensitivitet og specificitet af det elektrokemiske biosensorbaserede assay blev demonstreret i hver undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for urinvejsinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om eller i risiko for komplicerede urinvejsinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Grov kontaminering af urinprøver på tidspunktet for indsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multiplex patogen identifikation.
Urinprøver fra patienter med risiko for urinvejsinfektioner blev indsamlet. Biosensorbaserede assays blev brugt til at påvise de mest almindelige uropatogener i disse prøver. Den analytiske validitet af biosensorassayene blev undersøgt ved at sammenligne biosensorresultater med dem, der blev opnået ved anvendelse af standard kliniske mikrobiologiske laboratoriemetoder. Der blev ikke foretaget indgreb.
Antimikrobiel følsomhedstest.
Urinprøver fra patienter med risiko for urinvejsinfektioner blev indsamlet. Biosensorbaseret antimikrobiel modtagelighedstest, i forening med patogenidentifikationsassay, blev udført direkte på disse prøver. Den analytiske validitet af biosensorassayene blev undersøgt ved at sammenligne biosensorresultater med dem, der blev opnået ved anvendelse af standard kliniske mikrobiologiske laboratoriemetoder. Der blev ikke foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af biosensoranalyser brugt til patogenidentifikation og antimikrobiel modtagelighedstest hos patienter med risiko for urinvejsinfektioner.
Tidsramme: Op til 1,5 år

Undersøgelse 1: Multiplex patogenidentifikation ved hjælp af biosensorbaseret assay. Vi rekrutterede 116 deltagere, hvilket gav 109 urinprøver egnet til analyse og sammenligning mellem biosensorassays og standard urinkultur. Biosensorbaserede assays blev brugt til at påvise flere patogener i urinprøverne.

Studie 2: Antimikrobiel modtagelighedstest ved brug af biosensorbaseret assay. Vi rekrutterede 222 deltagere, hvilket gav 252 urinprøver. Tilsvarende biosensor- og klinisk mikrobiologi-kulturdata var tilgængelige for 215 prøver. 73 % (157) af disse prøver indeholdt bakterier. Biosensorbaseret antimikrobiel modtagelighedstest, i forening med patogenidentifikationsassay, blev udført direkte på disse prøver.
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C. Liao, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4872-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner