Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biochip a szövődményes húgyúti fertőzések gyors diagnosztizálásához

2016. június 24. frissítette: VA Office of Research and Development
A javaslat célja egy elektrokémiai biochip klinikai validálása a kórokozók gyors azonosítására és az antibiotikum-érzékenység meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kórokozók helyszíni azonosítása és az antibiotikum-érzékenység meghatározása jelentősen javítja a húgyúti fertőzések klinikai kezelését. Korábban már kifejlesztettünk egy mikrogyártási technológián alapuló biochipet, amely képes a kórokozók gyors kimutatására. A jelenlegi javaslat konkrét célkitűzései a következők: 1) a mikrobiális összetevők meghatározása gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegekben, és további fajspecifikus szondák kifejlesztése ezen kórokozók ellen; 2) Gyors antibiotikum érzékenységi és molekuláris pyuria assay kidolgozása elektrokémiai biochippel; és 3) a biochip klinikai validálása húgyúti fertőzés diagnosztikai tesztjeként.

Egyetlen protokollon belül két nem beavatkozási vizsgálatot végeztek különböző időpontokban a fent említett célok elérése érdekében. Az elektrokémiai bioszenzor alapú assay szenzitivitását és specificitását minden vizsgálatban kimutatták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húgyúti fertőzések kockázatának kitett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikált húgyúti fertőzésre gyanús vagy fennálló betegek

Kizárási kritériumok:

  • A vizeletminták súlyos szennyezettsége a gyűjtés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Multiplex kórokozó azonosítás.
A húgyúti fertőzések kockázatának kitett betegek vizeletmintáját gyűjtöttük. Bioszenzor alapú vizsgálatokat használtunk a leggyakoribb uropatogének kimutatására ezekben a mintákban. A bioszenzoros vizsgálatok analitikai validitását a bioszenzoros eredmények és a standard klinikai mikrobiológiai laboratóriumi módszerekkel kapott eredmények összehasonlításával vizsgáltuk. Beavatkozásokat nem végeztek.
Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat.
A húgyúti fertőzések kockázatának kitett betegek vizeletmintáját gyűjtöttük. A bioszenzor alapú antimikrobiális érzékenységi tesztet a kórokozó azonosítási vizsgálattal összhangban közvetlenül ezeken a mintákon végeztük. A bioszenzoros vizsgálatok analitikai validitását a bioszenzoros eredmények és a standard klinikai mikrobiológiai laboratóriumi módszerekkel kapott eredmények összehasonlításával vizsgáltuk. Beavatkozásokat nem végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórokozó azonosítására és az antimikrobiális érzékenység vizsgálatára használt bioszenzoros vizsgálatok klinikai validálása a húgyúti fertőzések kockázatának kitett betegeknél.
Időkeret: Akár 1,5 év

1. vizsgálat: Multiplex kórokozó azonosítás bioszenzor alapú vizsgálattal. 116 résztvevőt vontunk be, akik 109 vizeletmintát kaptak, amelyek alkalmasak a bioszenzoros vizsgálatok és a standard vizelettenyészet elemzésére és összehasonlítására. Bioszenzor alapú vizsgálatokat alkalmaztunk több kórokozó kimutatására a vizeletmintákban.

2. vizsgálat: Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat bioszenzor alapú vizsgálattal. 222 résztvevőt toboroztunk, akikből 252 vizeletmintát vettünk. A megfelelő bioszenzoros és klinikai mikrobiológiai tenyésztési adatok 215 mintára álltak rendelkezésre. A minták 73%-a (157) tartalmazott baktériumokat. A bioszenzor alapú antimikrobiális érzékenységi tesztet a kórokozó azonosítási vizsgálattal összhangban közvetlenül ezeken a mintákon végeztük.
Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph C. Liao, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4872-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel