Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biočip pro rychlou diagnostiku komplikované infekce močových cest

24. června 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem tohoto návrhu je klinické ověření elektrochemického biočipu pro rychlou identifikaci patogenu a stanovení citlivosti na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikace patogenů v místě péče a stanovení citlivosti na antibiotika významně zlepší klinický management infekce močových cest. Již dříve jsme vyvinuli biočip založený na technologii mikrovýroby schopný rychlé detekce patogenů. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) Stanovení mikrobiálních složek u pacientů s poraněním míchy (SCI) a vývoj dalších druhově specifických sond proti těmto patogenům; 2) Vývoj rychlého testu citlivosti na antibiotika a molekulární pyurie pomocí elektrochemického biočipu; a 3) Klinické ověření biočipu jako diagnostického testu na infekci močových cest.

V rámci jednoho protokolu byly provedeny dvě neintervenční studie v různých časových bodech, aby bylo dosaženo výše uvedených cílů. V každé studii byla prokázána citlivost a specificita testu založeného na elektrochemickém biosenzoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem infekcí močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo rizikem komplikovaných infekcí močových cest

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá kontaminace vzorků moči v době odběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Multiplexní identifikace patogenů.
Byly odebrány vzorky moči pacientů s rizikem infekcí močových cest. K detekci nejběžnějších uropatogenů v těchto vzorcích byly použity testy založené na biosenzorech. Analytická validita testů biosenzorů byla zkoumána porovnáním výsledků biosenzorů s výsledky získanými za použití standardních laboratorních metod klinické mikrobiologie. Nebyly provedeny žádné zásahy.
Testování antimikrobiální citlivosti.
Byly odebrány vzorky moči pacientů s rizikem infekcí močových cest. Na těchto vzorcích byl přímo proveden test antimikrobiální citlivosti založený na biosenzorech ve shodě s testem identifikace patogenu. Analytická validita testů biosenzorů byla zkoumána porovnáním výsledků biosenzorů s výsledky získanými za použití standardních laboratorních metod klinické mikrobiologie. Nebyly provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace biosenzorových testů používaných pro identifikaci patogenů a testování antimikrobiální citlivosti u pacientů s rizikem infekcí močových cest.
Časové okno: Do 1,5 roku

Studie 1: Multiplexní identifikace patogenu pomocí testu založeného na biosenzorech. Přijali jsme 116 účastníků, kteří poskytli 109 vzorků moči vhodných pro analýzu a srovnání mezi biosenzorovými testy a standardní kultivací moči. Testy založené na biosenzorech byly použity k detekci více patogenů ve vzorcích moči.

Studie 2: Testování antimikrobiální citlivosti pomocí testu založeného na biosenzorech. Získali jsme 222 účastníků, kteří poskytli 252 vzorků moči. Odpovídající biosenzorová a klinická mikrobiologická kultivační data byla k dispozici pro 215 vzorků. 73 % (157) těchto vzorků obsahovalo bakterie. Na těchto vzorcích byl přímo proveden test antimikrobiální citlivosti založený na biosenzorech ve shodě s testem identifikace patogenu.
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C. Liao, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4872-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit