Efectos antinefropáticos de la terapia de insulina intravenosa intermitente crónica (CIIIT)
14 de enero de 2008 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Los investigadores con el objetivo de optimizar el control de la glucemia y la presión arterial vieron pacientes diabéticos tipo 1 semanalmente.
Un grupo de control recibió 3-4 inyecciones de insulina subcutánea por día; un grupo de infusión de pulsos de insulina intravenosa recibió, además, tres infusiones de una hora de forma pulsátil durante un período de ocho horas cada semana.
Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses con pruebas periódicas de la función renal mediante análisis repetidos de sangre y orina; control de la diabetes mediante análisis de sangre y puntaje de medición del impacto de la diabetes; función cardíaca y autonómica por ecocardiografía, prueba electrocardiográfica de 24 horas; y cambios visuales con fotografía de fondo de ojo repetida.
La hipótesis del estudio fue que la corrección del cociente respiratorio corregiría el defecto que conduce a las complicaciones microvasculares de la diabetes (Tipo 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo 1 con proteinuria dispuestos a ser vistos semanalmente para la evaluación de la función renal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas activas asociadas que no permitirían la evaluación de la enfermedad renal estable durante 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1control
Tratamiento estándar de la diabetes mellitus tipo 1 con 3-4 inyecciones subcutáneas de insulina al día
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Experimental: Tratamiento
Intervención: tres cursos de una hora de infusión de insulina intravenosa pulsada en un solo día por semana además de la insulina subcutánea estándar.
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El grupo de infusión intravenosa recibió tres ciclos de una hora de infusión de insulina intravenosa pulsada un solo día por semana además de la insulina subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida del aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Cambio en la función autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Cambio en las fotos de la retina
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses
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12 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A D'Elia, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dailey GE, Boden GH, Creech RH, Johnson DG, Gleason RE, Kennedy FP, Weinrauch LA, Weir M, D'Elia JA. Effects of pulsatile intravenous insulin therapy on the progression of diabetic nephropathy. Metabolism. 2000 Nov;49(11):1491-5. doi: 10.1053/meta.2000.17700.
- Weinrauch LA, Sun J, Gleason RE, Boden GH, Creech RH, Dailey G, Kennedy FP, Weir MR, D'Elia JA. Pulsatile intermittent intravenous insulin therapy for attenuation of retinopathy and nephropathy in type 1 diabetes mellitus. Metabolism. 2010 Oct;59(10):1429-34. doi: 10.1016/j.metabol.2010.01.004. Epub 2010 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CHS#92-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .