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Effets anti-néphropathiques de l'insulinothérapie intraveineuse intermittente chronique (CIIIT)

14 janvier 2008 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Les enquêteurs dans le but d'optimiser le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle ont vu des patients diabétiques de type 1 chaque semaine. Un groupe témoin a reçu 3 à 4 injections sous-cutanées d'insuline par jour ; un groupe de perfusion intraveineuse d'insuline pulsée a reçu, en plus, trois perfusions d'une heure de manière pulsatile sur une période de huit heures chaque semaine. Les patients ont été suivis pendant 12 mois avec des tests périodiques de la fonction rénale par des analyses sanguines et urinaires répétées ; le contrôle du diabète par des tests sanguins et le score de mesure de l'impact du diabète ; fonction cardiaque et autonome par échocardiographie, tests électrocardiographiques de 24 heures ; et des changements visuels avec des photographies répétées du fond d'œil. L'hypothèse de l'étude était que la correction du quotient respiratoire corrigerait le défaut conduisant aux complications microvasculaires du diabète (Type 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabétiques de type 1 avec protéinurie désireux d'être vus chaque semaine pour l'évaluation de la fonction rénale

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales actives associées qui ne permettraient pas d'évaluer une maladie rénale stable sur 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1Contrôle
Traitement standard du diabète sucré de type 1 avec 3 à 4 injections sous-cutanées d'insuline par jour
Expérimental: Traitement
Intervention : trois cycles d'une heure de perfusion intraveineuse d'insuline pulsée un seul jour par semaine en plus de l'insuline sous-cutanée standard.
Médicament: CIIIIT
Le groupe de perfusion intraveineuse a reçu trois cycles d'une heure de perfusion intraveineuse d'insuline pulsée un seul jour par semaine en plus de l'insuline sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perte de clairance de la créatinine
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois
Modification de la fonction autonome cardiaque
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois
Modification des photos rétiniennes
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 12 à 18 mois
12 à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A D'Elia, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS#92-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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