Cambios hormonales en mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que reciben erlotinib
14 de abril de 2011 actualizado por: Northwestern University
Evaluación de los cambios hormonales en mujeres en tratamiento con erlotinib
El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes que reciben erlotinib puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos del erlotinib en los niveles hormonales.
Este ensayo clínico analiza los cambios hormonales en mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que reciben erlotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se someten a una evaluación dermatológica y completan una vez el cuestionario del estudio de investigación sobre el síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Las muestras de sangre se recogen después de un ayuno nocturno.
Las muestras se analizan para determinar los niveles circulantes de testosterona total y biodisponible, sulfato de dehidroepiandrosterona y globulina transportadora de hormonas sexuales.
También se evalúan la hormona luteinizante sérica, la hormona estimulante del folículo, la glucosa en ayunas y los niveles de insulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y han estado tomando erlotinib como parte de la terapia contra el cáncer durante al menos 3 meses.
Descripción
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- Estadio IIIB (efusión) o enfermedad en estadio IV
- Debe estar recibiendo clorhidrato de erlotinib diariamente durante más de 3 meses
- Debe tener hirsutismo, acné, alopecia androgénica, amenorrea, aumento de peso en el tronco u otro fenotipo clínico asociado con el síndrome de exceso de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cuestionario y análisis de biomarcadores de laboratorio
Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y toman erlotinib como parte de su terapia contra el cáncer durante al menos 3 meses.
Los sujetos han tenido algunos cambios en el crecimiento del cabello, acné o menstruación (períodos) que podrían ser un efecto secundario de erlotinib.
Los sujetos completarán un cuestionario y se recolectará sangre para el análisis de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Determinaremos si la hiperandrogenemia está presente en mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas que toman erlotinib.
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Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manifestaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Describiremos las manifestaciones dermatológicas de erlotinib en mujeres
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Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Cambios en el hábito corporal y patrones de pérdida de cabello.
Periodo de tiempo: Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Describiremos los cambios en el hábito corporal y los patrones de pérdida de cabello de las mujeres que toman erlotinib.
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Una visita de aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti D. Patel, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 07CC4
- STU00001887 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
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