Evaluación del riesgo de formación de inhibidores en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Evaluación del riesgo de formación de inhibidores en sujetos con hemofilia A grave cuando se cambia de una terapia de reemplazo con un rFVIII producido por una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) a un rFVIII producido por una línea celular de riñón de hámster bebé (BHK) (Kogenate®) FS).
La mayor parte de la formación transitoria de inhibidores, si la hay, se desarrollará dentro de las primeras 4 semanas.
El estudio es para monitorear aún más si los participantes con hemofilia A grave desarrollarán inhibidores o anticuerpos en una etapa posterior cuando cambien su terapia recombinante actual producida a partir de la línea celular de ovario de hámster chino (CHO) a Kogenate-FS criado en una línea celular de riñón de hámster bebé. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con hemofilia A severa (< 2% FVIII:C)
- Sujetos sin antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores de FVIII
- Sujetos sin actividad inhibidora medible
- Sujetos con al menos 200 ED con concentrado de FVIII en total, incluidas 20 ED en los 6 meses anteriores
- Sujetos cuyo tratamiento actual con cualquier producto CHO rFVIII
- Sujetos sin cirugía electiva y/o administración de infusión continua de FVIII está prevista durante el estudio
- Sujetos con tiempo de protrombina (PT) normal, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) compatible con deficiencia de FVIII
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otra enfermedad hemorrágica además de la hemofilia A (es decir, enfermedad de von Willebrand)
- Sujetos que tienen intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los componentes de rFVIII-FS o hipersensibilidad conocida a proteínas de ratón o hámster
- Cualquier persona con antecedentes de reacciones graves a los concentrados de FVIII
- Sujetos en tratamiento con agentes inmunomoduladores en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Sujetos que estaban recibiendo o habían recibido otros medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos que requieren alguna medicación para infusiones de FVIII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
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Factor antihemofílico (recombinante) 20-40 UI/ kg basado en el peso corporal de rFVIII, IV, 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si un cambio de terapia de reemplazo de un rFVIII producido en una línea celular CHO a un rFVIII producido en una línea celular BHK se asocia con un riesgo de formación de inhibidores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para cuantificar el riesgo de formación de inhibidores, para evaluar la eficacia del rFVIII-FS durante la terapia de reemplazo regular y para evaluar la calidad de vida (QoL) antes y después del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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