이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 환자의 억제제 형성 위험 평가

2014년 12월 17일 업데이트: Bayer

중국 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 생산된 rFVIII를 사용한 대체 요법에서 아기 햄스터 신장(BHK) 세포주에서 생산된 rFVIII(Kogenate® FS).

대부분의 일시적인 억제제 형성은 처음 4주 이내에 발생합니다. 이 연구는 중증 A형 혈우병 참가자가 중국 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 생산된 현재 재조합 요법에서 아기 햄스터 신장 세포주에서 자란 코게네이트-FS로 전환했을 때 후기 단계에서 억제제 또는 항체가 생성되는지 여부를 추가로 모니터링하기 위한 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중증 혈우병 A 피험자(< 2% FVIII:C)
  • FVIII 억제제 항체 형성 이력이 없는 피험자
  • 측정 가능한 억제제 활성이 없는 피험자
  • 지난 6개월 동안 20개의 ED를 포함하여 총 FVIII 농축액이 포함된 최소 200개의 ED가 있는 피험자
  • CHO rFVIII 제품으로 현재 치료 중인 피험자
  • 선택적 수술 및/또는 지속적인 주입이 없는 피험자 FVIII 투여가 연구 기간 동안 예상됩니다.
  • 정상 프로트롬빈 시간(PT), FVIII 결핍과 호환되는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 가진 피험자

제외 기준:

  • 혈우병 A 이외의 다른 출혈성 질환(즉, 폰 빌레브란트병)이 있는 피험자
  • rFVIII-FS의 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 반응이 있거나 마우스 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자
  • FVIII 농축액에 대한 심각한 반응(들)의 과거 병력이 있는 개인
  • 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 면역조절제로 치료를 받고 있는 피험자
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 실험 약물을 투여받았거나 투여받은 피험자
  • FVIII 주입을 위한 약물이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
의약품: 코게나테(BAY 14-2222)
항혈우병 인자(재조합) rFVIII, IV의 체중을 기준으로 20-40 IU/kg, 주 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CHO 세포주에서 생성된 rFVIII에서 BHK 세포주에서 생성된 rFVIII로의 대체 요법 전환이 억제제 형성 위험과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위함입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
억제제 형성의 위험을 정량화하고, 정기적인 대체 요법을 받는 동안 rFVIII-FS의 효능을 평가하고, 연구 전후에 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

코게나테(BAY 14-2222)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다