Avaliação do risco de formação de inibidores em pacientes previamente tratados com hemofilia A grave
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Avaliação do risco de formação de inibidores em indivíduos com hemofilia grave A quando trocados de uma terapia de reposição com um rFVIII produzido por uma linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) para um rFVIII produzido por uma linha celular de rim de hamster bebê (BHK) (Kogenate® SF).
A maior parte da formação transitória de inibidores, se houver, se desenvolverá nas primeiras 4 semanas.
O estudo é para monitorar ainda mais se os participantes com hemofilia A grave desenvolverão inibidores ou anticorpos no estágio posterior, quando trocados de sua terapia recombinante atual produzida a partir da linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) para Kogenate-FS criado em uma linha celular de rim de hamster bebê .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hemofilia A grave (< 2% FVIII:C)
- Indivíduos sem histórico de formação de anticorpos inibidores de FVIII
- Indivíduos sem atividade inibidora mensurável
- Indivíduos com pelo menos 200 DEs com concentrado de FVIII no total, incluindo 20 DEs nos últimos 6 meses
- Indivíduos cujo tratamento atual com qualquer produto CHO rFVIII
- Indivíduos sem cirurgia eletiva e/ou administração de infusão contínua de FVIII está prevista durante o estudo
- Indivíduos com tempo de protrombina (PT) normal, tempo de tromboplastina parcial (PTT) compatível com deficiência de FVIII
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outra doença hemorrágica além da hemofilia A (isto é, doença de von Willebrand)
- Indivíduos com intolerância conhecida ou reações alérgicas aos constituintes do rFVIII-FS ou hipersensibilidade conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters
- Qualquer indivíduo com histórico de reação(ões) grave(s) aos concentrados de FVIII
- Indivíduos em tratamento com agentes imunomoduladores nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Indivíduos que estavam recebendo ou receberam outras drogas experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Indivíduos que necessitam de qualquer medicamento para infusões de FVIII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
Fator anti-hemofílico (recombinante) 20-40 UI/kg com base no peso corporal de rFVIII, IV, 3 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se uma troca de terapia de reposição de um rFVIII produzido em uma linha celular CHO para um rFVIII produzido em uma linha celular BHK está associada a um risco de formação de inibidor.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar o risco de formação de inibidores, avaliar a eficácia do rFVIII-FS durante a terapia de reposição regular e avaliar a qualidade de vida (QoL) antes e depois do estudo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
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