Evaluación de las razones y consecuencias del sangrado en pacientes con hemofilia A grave en la adolescencia tardía y la adultez temprana
31 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y abierto para evaluar las razones y las consecuencias del sangrado en adolescentes tardíos y adultos jóvenes con hemofilia A grave que reciben profilaxis y régimen de tratamiento a demanda
Entender con qué frecuencia ocurren los eventos hemorrágicos en los sujetos que voluntariamente deciden cambiar de profilaxis a demanda y en aquellos sujetos que permanecen en profilaxis.
También analice las consecuencias del cambio de tratamiento en la CdV (calidad de vida), el desarrollo de las articulaciones objetivo, el nivel de actividad y las razones que podrían influir en el deseo de cambiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Many Locations, Alemania
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Many Locations, Canadá
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Many Locations, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte 1 - Grupo de profilaxis prospectiva Cohorte 2 - Grupo prospectivo a demanda Cohorte 3 - Grupo retrospectivo a demanda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A severa (<2%)
- Para los sujetos que eligen permanecer solo en profilaxis: han estado en tratamiento profiláctico continuo durante los últimos 5 años antes del ingreso al estudio
- Para sujetos que eligen cambiar a solo a pedido: han estado en tratamiento profiláctico continuo durante los últimos 5 años, pero pueden haber estado en profilaxis intermedia o reducida durante los 1 a 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Para sujetos actualmente bajo demanda: un brazo retrospectivo de sujetos que han estado en tratamiento profiláctico continuo durante al menos 5 años y cambiaron a tratamiento bajo demanda entre 13 y 24 meses antes del ingreso al estudio
- Tratamiento actual con rFVIII
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos hematológicos o hemorrágicos conocidos además de la hemofilia A
- Participar en otro estudio que pueda tener un impacto sobre el sangrado o los objetivos de este estudio
- Abuso conocido de alcohol y drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Sujetos que eligieron permanecer en el tratamiento profiláctico (prospectivo)
Sujetos que eligieron cambiar al tratamiento a demanda (potencial)
Sujetos que continúan en tratamiento a demanda (retrospectivo)
|
|
Grupo 2
|
Sujetos que eligieron permanecer en el tratamiento profiláctico (prospectivo)
Sujetos que eligieron cambiar al tratamiento a demanda (potencial)
Sujetos que continúan en tratamiento a demanda (retrospectivo)
|
|
Grupo 3
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Sujetos que eligieron permanecer en el tratamiento profiláctico (prospectivo)
Sujetos que eligieron cambiar al tratamiento a demanda (potencial)
Sujetos que continúan en tratamiento a demanda (retrospectivo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la frecuencia de todas las hemorragias (espontáneas y traumáticas) durante el estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el cambio desde el inicio en la CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
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Evaluar el número de pacientes que quieren volver al tratamiento de profilaxis después de haber cambiado a la terapia a demanda
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación de Gilbert
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
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Para evaluar el número de objetivos de desarrollo conjunto
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades hematológicas
- Coagulantes
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- 12749
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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