Un estudio a largo plazo para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa
3 de marzo de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de superioridad de LY248686 versus placebo en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico diabético - Fase de extensión
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de la duloxetina para pacientes con neuropatía diabética dolorosa con uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gunma, Japón
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Hiroshima, Japón
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Hokkaido, Japón
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Hyogo, Japón
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Ibaragi, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyagi, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama, Japón
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Sizuoka, Japón
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Tochigi, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Toyama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que hayan completado el tratamiento de 13 semanas en el estudio anterior (Protocolo No. 0715N0831: NCT00552175).
- Pacientes que deseen continuar el tratamiento con LY248686 del estudio anterior.
- Pacientes con última hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤9,0 % antes de la Visita 7.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento por escrito en persona.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que al mismo tiempo tienen enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o de la sangre graves, o enfermedades vasculares periféricas sintomáticas y, por lo tanto, no se consideran apropiados para ser incluidos en el estudio.
- Pacientes embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio, y pacientes en período de lactancia.
- Otros pacientes juzgados por el investigador/subinvestigador como inapropiados como sujetos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina 40 mg
Duloxetina 40 miligramos (mg) una vez al día (QD), por vía oral (PO), 1 año
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Duloxetina 40 mg QD, PO, 1 año
Otros nombres:
Duloxetina 60 mg QD, PO, 1 año
Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina 60 mg
Duloxetina 60 mg QD, PO, 1 año
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Duloxetina 40 mg QD, PO, 1 año
Otros nombres:
Duloxetina 60 mg QD, PO, 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 año
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Consulte la sección Eventos adversos informados para obtener más información.
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línea de base hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) al final de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Una escala que mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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1 año
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de un año para la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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Una escala que mide la percepción de mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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línea de base, 1 año
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Puntuaciones de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) al final de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Una escala autoinformada que mide la severidad del dolor.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Hay 4 preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
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1 año
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de un año en las puntuaciones de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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Una escala autoinformada que mide la severidad del dolor.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Hay 4 preguntas que evalúan el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento.
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línea de base, 1 año
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Puntuaciones de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) al final de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala autoinformada mide la interferencia del dolor en la función en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Interferencia promedio = la escala autoinformada mide la interferencia del dolor en un promedio de 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño, el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
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1 año
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de un año en las puntuaciones de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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La escala autoinformada mide la interferencia del dolor en la función en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Interferencia promedio = la escala autoinformada mide la interferencia del dolor en un promedio de 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño, el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
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línea de base, 1 año
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Puntaje total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) al final de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario de 21 ítems completado por los participantes para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una sola puntuación.
Hay una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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1 año
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de un año en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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Un cuestionario de 21 ítems completado por los participantes para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una sola puntuación.
Hay una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12194
- F1J-JE-HMFY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .