En langsiktig studie for behandling av smertefull diabetisk nevropati
3. mars 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En overlegenhetsstudie av LY248686 versus placebo i behandling av pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte - forlengelsesfase
Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av duloksetin for pasienter med smertefull diabetisk nevropati ved langtidsbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aomori, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sizuoka, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som har fullført 13 ukers behandling i forrige studie (Protokoll nr. 0715N0831: NCT00552175).
- Pasienter som ønsker å motta fortsatt behandling med LY248686 fra forrige studie.
- Pasienter med siste glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤9,0 % før besøk 7.
- Pasienter som kan gi skriftlig samtykke personlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller blodsykdom, eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom, og derfor anses som upassende for å bli inkludert i studien.
- Gravide pasienter eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, og ammende pasienter.
- Andre pasienter vurdert av etterforskeren/underetterforskeren til å være upassende som emne i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin 40 mg
Duloksetin 40 milligram (mg) en gang daglig (QD), oralt (PO), 1 år
|
Duloksetin 40 mg QD, PO, 1 år
Andre navn:
Duloksetin 60 mg QD, PO, 1 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg
Duloksetin 60 mg QD, PO, 1 år
|
Duloksetin 40 mg QD, PO, 1 år
Andre navn:
Duloksetin 60 mg QD, PO, 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: baseline gjennom 1 år
|
Se delen Rapporterte uønskede hendelser for detaljer.
|
baseline gjennom 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skala ved ettårsendepunkt.
Tidsramme: 1 år
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
1 år
|
|
Endring fra baseline til ett års endepunkt for pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighetspoeng ved ett års endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Det er 4 spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerten akkurat nå.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline til ett års endepunkt i kort smerteopptelling (BPI) Alvorlighetspoeng
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
Det er 4 spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerten akkurat nå.
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scores ved ett års endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert skala måler forstyrrelse av smerte på funksjon siste 24 timer for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede.
Poeng varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
Gjennomsnittlig interferens = selvrapportert skala måler interferens av smerte i gjennomsnitt 7 spørsmål som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede.
Gjennomsnittlig interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
1 år
|
|
Endring fra baseline til ett års endepunkt i kort smerteregistrering (BPI) interferensscore
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Selvrapportert skala måler forstyrrelse av smerte på funksjon siste 24 timer for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede.
Poeng varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).
Gjennomsnittlig interferens = selvrapportert skala måler interferens av smerte i gjennomsnitt 7 spørsmål som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede.
Gjennomsnittlig interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore ved ett års endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Et 21-elements, deltakerutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en 4-punkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline til ett års endepunkt i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) total poengsum
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Et 21-elements, deltakerutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en 4-punkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
grunnlinje, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12194
- F1J-JE-HMFY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy