Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование лечения болезненной диабетической невропатии

3 марта 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование превосходства LY248686 по сравнению с плацебо в лечении пациентов с диабетической периферической нейропатической болью - фаза продления

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность дулоксетина у пациентов с болевой диабетической невропатией при длительном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aomori, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sizuoka, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, завершившие 13-недельное лечение в предыдущем исследовании (протокол № 0715N0831: NCT00552175).
  • Пациенты, желающие продолжить лечение LY248686 из предыдущего исследования.
  • Пациенты с последним уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤9,0% до визита 7.
  • Пациенты, которые могут предоставить письменное согласие лично.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых одновременно есть серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные заболевания или заболевания крови или симптоматическое заболевание периферических сосудов, и поэтому считается неподходящим для включения в исследование.
  • Беременные пациенты или женщины, желающие забеременеть в период исследования, и пациентки, кормящие грудью.
  • Другие пациенты, которых исследователь/вспомогательный исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин 40 мг
Дулоксетин 40 миллиграмм (мг) один раз в день (QD), перорально (PO), 1 год
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетин 40 мг QD, перорально, 1 год
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетин 60 мг QD, перорально, 1 год
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Экспериментальный: Дулоксетин 60 мг
Дулоксетин 60 мг QD, перорально, 1 год
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетин 40 мг QD, перорально, 1 год
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетин 60 мг QD, перорально, 1 год
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень через 1 год
Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
исходный уровень через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через год.
Временное ограничение: 1 год
Шкала, которая измеряет восприятие участником улучшения во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
1 год
Изменение от исходного уровня до конечной точки за один год по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: базовый, 1 год
Шкала, которая измеряет восприятие участником улучшения во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
базовый, 1 год
Краткая инвентаризация боли (BPI) Оценки тяжести в конце одного года
Временное ограничение: 1 год
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Есть 4 вопроса, оценивающих сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас.
1 год
Изменение от исходного уровня до конечной точки в течение одного года в показателях тяжести краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: базовый, 1 год
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Есть 4 вопроса, оценивающих сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас.
базовый, 1 год
Краткая инвентаризация боли (BPI) Оценки интерференции в конечной точке через год
Временное ограничение: 1 год
Шкала самооценки измеряет влияние боли на функцию за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни. Оценки варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Средняя интерференция = самооценка шкалы измеряет интерференцию боли в среднем по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни. Средние оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки в течение одного года в показателях краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: базовый, 1 год
Шкала самооценки измеряет влияние боли на функцию за последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни. Оценки варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Средняя интерференция = самооценка шкалы измеряет интерференцию боли в среднем по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни. Средние оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
базовый, 1 год
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Общий балл на конечной точке в один год
Временное ограничение: 1 год
Заполненный участниками опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл. Существует 4-балльная шкала для каждого пункта от 0 до 3. Общий балл 0-13 считается минимальным диапазоном, 14-19 - легким, 20-28 - умеренным и 29-63 - тяжелым.
1 год
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки в течение одного года
Временное ограничение: базовый, 1 год
Заполненный участниками опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл. Существует 4-балльная шкала для каждого пункта от 0 до 3. Общий балл 0-13 считается минимальным диапазоном, 14-19 - легким, 20-28 - умеренным и 29-63 - тяжелым.
базовый, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12194
  • F1J-JE-HMFY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулоксетина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться