Pitkäaikainen tutkimus tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon
torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY248686:n paremmuustutkimus plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu – laajennusvaihe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia pitkäaikaiskäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aomori, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sizuoka, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka ovat suorittaneet 13 viikon hoidon edellisessä tutkimuksessa (pöytäkirja nro 0715N0831: NCT00552175).
- Potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoa LY248686:lla edellisestä tutkimuksesta.
- Potilaat, joiden viimeisin glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ≤9,0 % ennen käyntiä 7.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai verisairaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus ja joiden katsotaan siten sopimattomiksi ottamaan mukaan tutkimukseen.
- Raskaana olevat potilaat tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, sekä imettävät potilaat.
- Muut potilaat, jotka tutkija/alatutkija piti sopimattomina tämän tutkimuksen kohteena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini 40 mg
Duloksetiini 40 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD), suun kautta (PO), 1 vuosi
|
Duloksetiini 40 mg QD, PO, 1 vuosi
Muut nimet:
Duloksetiini 60 mg QD, PO, 1 vuosi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini 60 mg
Duloksetiini 60 mg QD, PO, 1 vuosi
|
Duloksetiini 40 mg QD, PO, 1 vuosi
Muut nimet:
Duloksetiini 60 mg QD, PO, 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoden ajan
|
Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
|
lähtötaso 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikko yhden vuoden päätepisteessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteikko, joka mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta yhden vuoden päätepisteeseen potilaiden maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
|
Asteikko, joka mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
perusarvo, 1 vuosi
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) vakavuuspisteet yhden vuoden päätepisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta yhden vuoden päätepisteeseen lyhyen kipukartoituksen (BPI) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
On 4 kysymystä, jotka arvioivat pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt.
|
perusarvo, 1 vuosi
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) häiriöpisteet yhden vuoden päätepisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu asteikko mittaa kivun häiriöitä toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Keskimääräinen häiriö = itseraportoitu asteikko mittaa kivun häiriöitä keskimäärin 7 kysymyksellä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen, elämästä nauttimiseen.
Keskimääräiset häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustilanteesta yhden vuoden päätepisteeseen lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) häiriöpisteissä
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
|
Itseraportoitu asteikko mittaa kivun häiriöitä toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Keskimääräinen häiriö = itseraportoitu asteikko mittaa kivun häiriöitä keskimäärin 7 kysymyksellä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen, elämästä nauttimiseen.
Keskimääräiset häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
perusarvo, 1 vuosi
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärä yhden vuoden päätepisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
21 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on 4-pisteinen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta yhden vuoden päätepisteeseen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
|
21 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on 4-pisteinen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
perusarvo, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12194
- F1J-JE-HMFY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .