Estudio comparativo de NXL103 frente a linezolid en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI)
17 de marzo de 2010 actualizado por: Novexel Inc
Un estudio comparativo, aleatorizado, cegado por el investigador, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de NXL103 oral frente a linezolid oral en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NXL103 oral frente al tratamiento establecido de infección bacteriana aguda en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
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LaMesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri-City Oceanside Office
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Southeast Regional Research Group
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- RPS Infectious Diseases
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Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
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Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
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Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
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Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) con al menos 3 signos o síntomas
Criterio de exclusión:
- Infecciones bacterianas agudas no complicadas de la piel y de la estructura de la piel
- Se sospecha o se ha demostrado que ABSSSI se debe a patógenos Gram negativos y/o anaerobios
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diabetes mellitus mal controlada
- Hipertensión arterial mal controlada
- Insuficiencia renal de moderada a grave
- Enfermedad hepática moderada a grave
- Condiciones asociadas con la inmunodeficiencia
- Hipersensibilidad conocida o cualquier contraindicación para el uso de cualquiera de los 2 fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NXL103
BID durante 7-14 días por vía oral
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OFERTA por 7-14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Linezolida
BID durante 7-14 días por vía oral
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OFERTA por 7-14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica en la visita de seguimiento precoz (Test de cura)
Periodo de tiempo: 7 días después de la terapia
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7 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado clínico en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 21 días después de la terapia
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21 días después de la terapia
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Resultado clínico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 10-14 días de terapia
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10-14 días de terapia
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Resultado microbiológico en la visita de seguimiento temprano (Prueba de cura)
Periodo de tiempo: 7 días después de la terapia
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7 días después de la terapia
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Perfiles de seguridad (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Perfil farmacocinético de la población del fármaco del estudio experimental
Periodo de tiempo: Día 1-5 mientras toma el fármaco del estudio
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Día 1-5 mientras toma el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- NXL103/2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .