Estudio de sunitinib con capecitabina en cáncer de mama

EXPERIMENTAL: 1

Droga: Capecitabina

Capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, durante 2 semanas consecutivas, seguido de un período de descanso de 1 semana y administrado en ciclos de 3 semanas

Droga: Sunitinib

Sunitinib 37,5 mg diarios, dosis continua

Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación del Comité de revisión de datos

Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.0 (RECIST). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución de ≥30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en la evaluación repetida ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.

Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador

Número de participantes con respuesta objetiva según valoración de RC confirmada o PR confirmada según RECIST. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución ≥30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en la evaluación repetida ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.

Número de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del Comité de revisión de datos

Número de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada durante al menos 24 semanas en el estudio según RECIST. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución ≥30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento.

Número de sujetos con CBR según la evaluación del investigador

Número de participantes con RC, PR o SD confirmados durante al menos 24 semanas en el estudio según RECIST. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución ≥30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento.

Supervivencia libre de progresión (PFS)

Basado en la Evaluación del Comité de Revisión de Datos. La SLP se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)

Basado en la Evaluación del Comité de Revisión de Datos. TTP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva.

Duración de la respuesta tumoral objetiva (DR)

Basado en la Evaluación del Comité de Revisión de Datos. DR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmada) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer, lo que ocurra primero. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución ≥30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en la evaluación repetida ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.

Tiempo hasta la respuesta tumoral objetiva (TTR)

Basado en la Evaluación del Comité de Revisión de Datos. TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmada). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR se define como una disminución ≥30% en la suma de las LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en la evaluación repetida ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.

Supervivencia general (SG)

La SG se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los datos del sistema operativo se censuran el último día en que se sabía que estaban vivos en ausencia de confirmación de la muerte.

Concentración plasmática mínima (Cmín) para sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib+SU012662)

SU012662 es un metabolito de sunitinib. Concentración plasmática valle (Ctrough) significa la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.

El Cmín para el fármaco total (sunitinib+SU012662) se calculó como la media del Cmín para el fármaco total del participante individual.

Tmax para sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib+SU012662)

SU012662 es un metabolito de sunitinib. Tmax significa un tiempo hasta la primera aparición de la concentración plasmática máxima observada (Cmax).

El Tmax para el fármaco total (sunitinib+SU012662) se calculó como la mediana del Tmax del fármaco total del participante individual.

Cmax para sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib+SU012662)

SU012662 es un metabolito de sunitinib. Cmax significa una concentración plasmática máxima observada.

La Cmax del fármaco total (sunitinib+SU012662) se calculó como la media de la Cmax del fármaco total del participante individual.

AUC(0-24) para sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib+SU012662)

SU012662 es un metabolito de sunitinib. AUC(0-24) significa un área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis.

El AUC(0-24) del fármaco total (sunitinib+SU012662) se calculó como la media del AUC(0-24) del fármaco total del participante individual.

Tmax para capecitabina y sus metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU)

Tmax significa un tiempo hasta la primera aparición de la concentración plasmática máxima observada (Cmax).

5'-DFCR = 5'-desoxi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-desoxi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracilo

Cmax de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU)

Cmax significa una concentración plasmática máxima observada. 5'-DFCR = 5'-desoxi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-desoxi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracilo

AUC(0-inf) de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU)

AUC(0-inf) significa un área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito.

5'-DFCR = 5'-desoxi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-desoxi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracilo

t1/2 para capecitabina y sus metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU)

t1/2 significa una vida media de fase terminal. 5'-DFCR = 5'-desoxi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-desoxi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracilo