Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibin ja kapesitabiinin tutkimus rintasyövässä

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen II tutkimus sunitinibimalaatista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Arvioida sunitinibin ja kapesitabiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Okazaki-City, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan. Mitattavissa olevia vaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä kohdevaurioina, ellei koon kasvua ole havaittu sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Aiempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisen sairauden yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen karsinooman histologia ilman muuta mitattavissa olevaa sairautta. Potilaat, joilla on tulehduksellisen karsinooman histologia, saavat osallistua tutkimukseen, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus.
  • Aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aikaisempi käsittely 5-fluorourasiililla (5-FU) ja 5-FU-johdannaisilla, kuten furtuloni (5'-DFUR), Futraful/ Sunfural (tegafuuri), UFT/UFT-E (tegafuuri/urasiili), TS-1 (tegafuuri/) gimerasiili/oterasiili) tai mifuroli (karmofuuri) metastaattisen sairauden yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa, 2 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko ja annetaan 3 viikon sykleinä
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi 37,5 mg päivässä, jatkuva annostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joilla on objektiivinen vastaus tietojen arviointikomitean arvion perusteella
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arvioinnin perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST) mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (LD:t) summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista lähtötason summaa LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistuvassa arvioinnissa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Jakson 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n arvioinnin perusteella RECISTin mukaan. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD-arvojen summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista lähtötason summaa LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistuvassa arvioinnissa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR) tietojen arviointikomitean arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan RECISTin mukaisessa tutkimuksessa. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD-arvojen summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista LD-perussummaa. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi ottaen huomioon pienin LD-arvojen summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jakson 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa.
CBR:n saaneiden henkilöiden määrä tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD vähintään 24 viikon ajan tutkimuksessa RECISTin mukaan. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD-arvojen summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista LD-perussummaa. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi ottaen huomioon pienin LD-arvojen summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Perustuu Data Review Committeen arvioon. PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Perustuu Data Review Committeen arvioon. TTP määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Objektiivisen kasvainvasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Perustuu Data Review Committeen arvioon. DR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (vahvistettu CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai syöpäkuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD-arvojen summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista lähtötason summaa LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistuvassa arvioinnissa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Aika objektiiviseen kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Perustuu Data Review Committeen arvioon. TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (vahvistettu CR tai PR). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD-arvojen summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista lähtötason summaa LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistuvassa arvioinnissa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Syklin 2 päivä 1, 6 viikon välein syklin 2 jälkeen ja syklin 8 lopussa. Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistutkimus suoritettiin vähintään 6 kuukauden välein tutkimushoidon päättymisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän tiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa, koska kuolemaa ei ole vahvistettu.
Eloonjäämistutkimus suoritettiin vähintään 6 kuukauden välein tutkimushoidon päättymisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Sunitinibin, SU012662:n ja kokonaislääkkeen (Sunitinib+SU012662) plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 14 ja 15

SU012662 on sunitinibin metaboliitti. Alin plasmapitoisuus (Ctrough) tarkoittaa pitoisuutta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Kokonaislääkkeen Ctrough (sunitinibi+SU012662) laskettiin yksittäisen osallistujan kokonaislääkkeen Ctrough-arvon keskiarvona.
Jakson 1 päivät 14 ja 15
Tmax: Sunitinib, SU012662 ja Total Drug (Sunitinib+SU012662)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 14 ja 15

SU012662 on sunitinibin metaboliitti. Tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu ensimmäiseen havaitun maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax).

Kokonaislääkkeen Tmax (sunitinibi+SU012662) laskettiin yksittäisen osallistujan kokonaislääkkeen Tmax-arvon mediaaniksi.
Jakson 1 päivät 14 ja 15
Cmax: Sunitinib, SU012662 ja Total Drug (Sunitinib+SU012662)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 14 ja 15

SU012662 on sunitinibin metaboliitti. Cmax tarkoittaa suurinta havaittua plasmapitoisuutta.

Kokonaislääkkeen Cmax (sunitinibi+SU012662) laskettiin yksittäisen osallistujan kokonaislääkkeen Cmax-arvon keskiarvona.
Jakson 1 päivät 14 ja 15
AUC(0-24) sunitinibille, SU012662:lle ja kokonaislääkkeelle (Sunitinib+SU012662)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 14 ja 15

SU012662 on sunitinibin metaboliitti. AUC(0-24) tarkoittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa aluetta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.

Kokonaislääkkeen (sunitinibi+SU012662) AUC(0-24) laskettiin yksittäisen osallistujan kokonaislääkkeen AUC(0-24):n keskiarvona.
Jakson 1 päivät 14 ja 15
Kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14

Tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu ensimmäiseen havaitun maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax).

5'-DFCR = 5'-deoksi-5-fluorosytidiini, 5'-DFUR = 5'-deoksi-5-fluorouridiini, 5-FU = 5-fluorourasiili
Syklin 1 päivä 14
Kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14
Cmax tarkoittaa suurinta havaittua plasmapitoisuutta. 5'-DFCR = 5'-deoksi-5-fluorosytidiini, 5'-DFUR = 5'-deoksi-5-fluorouridiini, 5-FU = 5-fluorourasiili
Syklin 1 päivä 14
AUC(0-inf) kapesitabiinille ja sen metaboliitteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14

AUC(0-inf) tarkoittaa plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa aluetta nollasta äärettömään.

5'-DFCR = 5'-deoksi-5-fluorosytidiini, 5'-DFUR = 5'-deoksi-5-fluorouridiini, 5-FU = 5-fluorourasiili
Syklin 1 päivä 14
t1/2 kapesitabiinille ja sen metaboliitteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14
t1/2 tarkoittaa terminaalivaiheen puoliintumisaikaa. 5'-DFCR = 5'-deoksi-5-fluorosytidiini, 5'-DFUR = 5'-deoksi-5-fluorouridiini, 5-FU = 5-fluorourasiili
Syklin 1 päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa