Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sunitinib con capecitabina nel cancro al seno

22 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II su Sunitinib malato in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di sunitinib più capecitabina in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Okazaki-City, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma mammario che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST. Lesioni misurabili che sono state precedentemente irradiate non saranno considerate lesioni bersaglio a meno che non sia stato osservato un aumento delle dimensioni dopo il completamento della radioterapia.
  • Precedente trattamento con un'antraciclina e un taxano nelle impostazioni della malattia neoadiuvante, adiuvante o metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Istologia del carcinoma infiammatorio senza altra malattia misurabile. I pazienti con istologia di carcinoma infiammatorio sono ammessi allo studio se hanno una malattia misurabile.
  • Metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Precedente trattamento con 5-fluorouracile (5-FU) e derivati ​​del 5-FU come Furtulon (5'-DFUR), Futraful/Sunfural (tegafur), UFT/UFT-E (tegafur/uracile), TS-1 (tegafur/ gimeracil/oteracil) o Mifurol (carmofur) nel contesto della malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2, due volte al giorno, per 2 settimane consecutive, seguite da un periodo di riposo di 1 settimana e somministrate in cicli di 3 settimane
Droga: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg al giorno, dosaggio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione del comitato di revisione dei dati
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla valutazione ripetuta ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine dello studio.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione di CR confermata o PR confermata secondo RECIST. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla valutazione ripetuta ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine dello studio.
Numero di partecipanti con risposta al beneficio clinico (CBR) in base alla valutazione del comitato di revisione dei dati
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8.
Numero di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane nello studio secondo RECIST. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva prendendo come riferimento la più piccola somma di LD dall'inizio del trattamento.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8.
Numero di soggetti con CBR basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine dello studio.
Numero di partecipanti con CR, PR o SD confermati per almeno 24 settimane nello studio secondo RECIST. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva prendendo come riferimento la più piccola somma di LD dall'inizio del trattamento.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sulla base della valutazione del comitato di revisione dei dati. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte durante lo studio per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sulla base della valutazione del comitato di revisione dei dati. Il TTP è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Durata della risposta tumorale obiettiva (DR)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sulla base della valutazione del comitato di revisione dei dati. DR è definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermata) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla valutazione ripetuta ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Tempo alla risposta tumorale obiettiva (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sulla base della valutazione del comitato di revisione dei dati. Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermata). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla valutazione ripetuta ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 1 del Ciclo 2, ogni 6 settimane dopo il Ciclo 2 e alla fine del Ciclo 8. Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: È stato condotto un sondaggio sulla sopravvivenza almeno ogni 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio o il ritiro dallo studio.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I dati del sistema operativo vengono censurati l'ultimo giorno in cui si sapeva che erano vivi in ​​assenza di conferma della morte.
È stato condotto un sondaggio sulla sopravvivenza almeno ogni 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio o il ritiro dallo studio.
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) per Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib+SU012662)
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15 del Ciclo 1

SU012662 è un metabolita di sunitinib. Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) indica la concentrazione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Il Ctrough per il farmaco totale (sunitinib+SU012662) è stato calcolato come media del Ctrough del farmaco totale del singolo partecipante.
Giorni 14 e 15 del Ciclo 1
Tmax per Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib+SU012662)
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15 del Ciclo 1

SU012662 è un metabolita di sunitinib. Tmax indica il tempo alla prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax).

Il Tmax per il farmaco totale (sunitinib+SU012662) è stato calcolato come mediana del Tmax del farmaco totale del singolo partecipante.
Giorni 14 e 15 del Ciclo 1
Cmax per Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib+SU012662)
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15 del Ciclo 1

SU012662 è un metabolita di sunitinib. Cmax indica una concentrazione plasmatica massima osservata.

La Cmax per il farmaco totale (sunitinib+SU012662) è stata calcolata come media della Cmax del farmaco totale del singolo partecipante.
Giorni 14 e 15 del Ciclo 1
AUC(0-24) per Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib+SU012662)
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15 del Ciclo 1

SU012662 è un metabolita di sunitinib. AUC(0-24) indica un'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 24 ore post-dose.

L'AUC(0-24) del farmaco totale (sunitinib+SU012662) è stata calcolata come media dell'AUC(0-24) del farmaco totale del singolo partecipante.
Giorni 14 e 15 del Ciclo 1
Tmax per capecitabina e suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU)
Lasso di tempo: Giorno 14 del Ciclo 1

Tmax indica il tempo alla prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax).

5'-DFCR = 5'-deossi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-deossi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracile
Giorno 14 del Ciclo 1
Cmax per capecitabina e i suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU)
Lasso di tempo: Giorno 14 del Ciclo 1
Cmax indica una concentrazione plasmatica massima osservata. 5'-DFCR = 5'-deossi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-deossi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracile
Giorno 14 del Ciclo 1
AUC(0-inf) per la capecitabina e i suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU)
Lasso di tempo: Giorno 14 del Ciclo 1

AUC(0-inf) indica un'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito.

5'-DFCR = 5'-deossi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-deossi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracile
Giorno 14 del Ciclo 1
t1/2 per capecitabina e suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU)
Lasso di tempo: Giorno 14 del Ciclo 1
t1/2 indica un'emivita di fase terminale. 5'-DFCR = 5'-deossi-5-fluorocitidina, 5'-DFUR = 5'-deossi-5-fluorouridina, 5-FU = 5-fluorouracile
Giorno 14 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato/metastatico

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi