Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Sunitinib mit Capecitabin bei Brustkrebs

22. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Sunitinib plus Capecitabin bei japanischen Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okazaki-City, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust, das einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST. Messbare Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, werden nicht als Zielläsionen angesehen, es sei denn, es wurde nach Abschluss der Strahlentherapie eine Größenzunahme beobachtet.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im Rahmen einer neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie des entzündlichen Karzinoms ohne andere messbare Erkrankung. Patienten mit Histologie eines entzündlichen Karzinoms dürfen an der Studie teilnehmen, wenn sie eine messbare Erkrankung haben.
  • Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU) und 5-FU-Derivaten wie Furtulon (5'-DFUR), Futraful/ Sunfural (Tegafur), UFT/UFT-E (Tegafur/Uracil), TS-1 (Tegafur/ Gimeracil/Oteracil) oder Mifurol (Carmofur) bei metastasiertem Krankheitsbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, zweimal täglich, für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase und verabreicht in 3-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg täglich, kontinuierliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des Data Review Committee
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST). CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LDs) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD gemäß RECIST als Referenz genommen wird. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Auswertung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als Abnahme der Summe der LDs der Zielläsionen um ≥30 %, wobei die Baseline-Summen-LD gemäß RECIST als Referenz verwendet wird. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Auswertung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR) Basierend auf der Bewertung des Data Review Committee
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen in der Studie gemäß RECIST. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der LDs der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD gemäß RECIST als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von LDs seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8.
Anzahl der Probanden mit CBR basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder SD für mindestens 24 Wochen in der Studie gemäß RECIST. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der LDs der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD gemäß RECIST als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von LDs seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende der Studie.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Basierend auf der Bewertung des Data Review Committee. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod während der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Basierend auf der Bewertung des Data Review Committee. TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Dauer des objektiven Tumoransprechens (DR)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Basierend auf der Bewertung des Data Review Committee. DR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (bestätigte CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod durch Krebs, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als Abnahme der Summe der LDs der Zielläsionen um ≥30 %, wobei die Baseline-Summen-LD gemäß RECIST als Referenz verwendet wird. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Auswertung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit bis zum objektiven Tumoransprechen (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Basierend auf der Bewertung des Data Review Committee. TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (bestätigte CR oder PR). CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als Abnahme der Summe der LDs der Zielläsionen um ≥30 %, wobei die Baseline-Summen-LD gemäß RECIST als Referenz verwendet wird. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Auswertung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Tag 1 von Zyklus 2, alle 6 Wochen nach Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 8. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Eine Überlebenserhebung wurde mindestens alle 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung oder Ausscheiden aus der Studie durchgeführt.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS-Daten werden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, wenn keine Todesbestätigung vorliegt.
Eine Überlebenserhebung wurde mindestens alle 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung oder Ausscheiden aus der Studie durchgeführt.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) für Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662)
Zeitfenster: Tage 14 und 15 von Zyklus 1

SU012662 ist ein Metabolit von Sunitinib. Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) bedeutet die Konzentration vor Verabreichung des Studienarzneimittels.

Der Ctrough für das Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662) wurde als Mittelwert des Ctrough des Gesamtarzneimittels eines einzelnen Teilnehmers berechnet.
Tage 14 und 15 von Zyklus 1
Tmax für Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662)
Zeitfenster: Tage 14 und 15 von Zyklus 1

SU012662 ist ein Metabolit von Sunitinib. Tmax bedeutet die Zeit bis zum ersten Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax).

Die Tmax für das Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662) wurde als Median der Tmax des Gesamtarzneimittels eines einzelnen Teilnehmers berechnet.
Tage 14 und 15 von Zyklus 1
Cmax für Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662)
Zeitfenster: Tage 14 und 15 von Zyklus 1

SU012662 ist ein Metabolit von Sunitinib. Cmax bedeutet eine maximal beobachtete Plasmakonzentration.

Die Cmax für das Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662) wurde als Mittelwert der Cmax des Gesamtarzneimittels eines einzelnen Teilnehmers berechnet.
Tage 14 und 15 von Zyklus 1
AUC(0-24) für Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662)
Zeitfenster: Tage 14 und 15 von Zyklus 1

SU012662 ist ein Metabolit von Sunitinib. AUC(0-24) bedeutet eine Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.

Die AUC(0-24) für das Gesamtarzneimittel (Sunitinib+SU012662) wurde als Mittelwert der AUC(0-24) des Gesamtarzneimittels eines einzelnen Teilnehmers berechnet.
Tage 14 und 15 von Zyklus 1
Tmax für Capecitabin und seine Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU)
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1

Tmax bedeutet die Zeit bis zum ersten Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax).

5'-DFCR = 5'-Desoxy-5-fluorcytidin, 5'-DFUR = 5'-Desoxy-5-fluoruridin, 5-FU = 5-Fluorouracil
Tag 14 von Zyklus 1
Cmax für Capecitabin und seine Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU)
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1
Cmax bedeutet eine maximal beobachtete Plasmakonzentration. 5'-DFCR = 5'-Desoxy-5-fluorcytidin, 5'-DFUR = 5'-Desoxy-5-fluoruridin, 5-FU = 5-Fluorouracil
Tag 14 von Zyklus 1
AUC(0-inf) für Capecitabin und seine Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU)
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1

AUC(0-inf) bedeutet eine Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.

5'-DFCR = 5'-Desoxy-5-fluorcytidin, 5'-DFUR = 5'-Desoxy-5-fluoruridin, 5-FU = 5-Fluorouracil
Tag 14 von Zyklus 1
t1/2 für Capecitabin und seine Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU)
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1
t1/2 bedeutet eine Halbwertszeit der terminalen Phase. 5'-DFCR = 5'-Desoxy-5-fluorcytidin, 5'-DFUR = 5'-Desoxy-5-fluoruridin, 5-FU = 5-Fluorouracil
Tag 14 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren