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Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR

28 de enero de 2009 actualizado por: Sanofi

Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR

The purpose of this study is to demonstrate the safety of the gynecological formulation in normal and usual usage condition of Dermacyd Delicata Pocket.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Integral skin test in the region;

Exclusion Criteria:

  • Lactation or gestational risk or gestation;
  • Use of Anti-inflammatory or immunosuppression drugs 1 month before the study;
  • Topical medication use at the region to be treated;
  • Cutaneous disease or active gynecological disease which may interfere in study results;
  • Personal history of allergic disease at the area to be treated;
  • Allergic or atopic history;

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Sopa líquida para aplicar en la zona genital externa, en pequeña cantidad, con abundante enjuague después de su uso, durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos y su intensidad y su asociación con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LACAC_L_03743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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