- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00663390
Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR
28 de enero de 2009 actualizado por: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR
The purpose of this study is to demonstrate the safety of the gynecological formulation in normal and usual usage condition of Dermacyd Delicata Pocket.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Integral skin test in the region;
Exclusion Criteria:
- Lactation or gestational risk or gestation;
- Use of Anti-inflammatory or immunosuppression drugs 1 month before the study;
- Topical medication use at the region to be treated;
- Cutaneous disease or active gynecological disease which may interfere in study results;
- Personal history of allergic disease at the area to be treated;
- Allergic or atopic history;
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yo
|
Sopa líquida para aplicar en la zona genital externa, en pequeña cantidad, con abundante enjuague después de su uso, durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos y su intensidad y su asociación con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_03743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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