- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00663390
Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR
28. januar 2009 oppdatert av: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Delicata Pocket BR
The purpose of this study is to demonstrate the safety of the gynecological formulation in normal and usual usage condition of Dermacyd Delicata Pocket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Integral skin test in the region;
Exclusion Criteria:
- Lactation or gestational risk or gestation;
- Use of Anti-inflammatory or immunosuppression drugs 1 month before the study;
- Topical medication use at the region to be treated;
- Cutaneous disease or active gynecological disease which may interfere in study results;
- Personal history of allergic disease at the area to be treated;
- Allergic or atopic history;
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jeg
|
Flytende suppe som skal påføres i det ytre kjønnsområdet, i en liten mengde, med rikelig skylling etter bruk, i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger og deres intensitet og deres tilknytning til behandlingen.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_03743
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melkesyre (Dermacid)
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.FullførtPostoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgiIndonesia
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført