Evaluación Dermatológica de Seguridad: Aceptabilidad con Seguimiento Ginecológico - Dermacyd Tina Gel Flor Dulce
7 de enero de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio Monocéntrico, Fase III, para Evaluación Dermatológica de Seguridad: Aceptabilidad con Seguimiento Ginecológico - Dermacyd Tina Gel Flor Dulce
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad de la formulación ginecológica en condiciones normales y habituales de uso de Dermacyd Tina Gel Sweet Flower.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea integral en la región;
Criterio de exclusión:
- Lactancia o riesgo gestacional o gestación;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores 1 mes antes del estudio;
- Uso de medicamentos tópicos en la región a tratar;
- Enfermedad cutánea o enfermedad ginecológica activa que pueda interferir en los resultados del estudio;
- Antecedentes personales de enfermedad alérgica en la zona a tratar;
- Antecedentes alérgicos o atópicos;
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ácido láctico en pequeña cantidad durante 21 días.
|
Sopa líquida para aplicar en la zona genital externa, en pequeña cantidad, con abundante enjuague después de su uso, durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos y su intensidad y su asociación con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_03732
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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