Tolerabilidad de la quinagolida en un régimen de titulación de dosis en donantes de ovocitos con riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de detección
2. En buena salud física y mental
3. Mujeres premenopáusicas con edades comprendidas entre los 21 y los 34 años (ambos inclusive) en el momento de la aleatorización
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2 (ambos inclusive)
5. Donante de ovocitos actualmente sometida a un ciclo de hiperestimulación ovárica controlada para tecnologías de reproducción asistida (ART)
6. Recuento de folículos antrales ≥ 20

Criterio de exclusión:

1. Cualquier criterio de exclusión para la donación de ovocitos
2. Enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida (p. ej., diabetes insulinodependiente)
3. Anomalías endocrinas o metabólicas conocidas (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueden comprometer la participación en el estudio
4. Sangrado vaginal no diagnosticado
5. Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo
6. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
7. Prueba de embarazo positiva antes del inicio de la estimulación
8. Tratamiento con otros agonistas de la dopamina (código ATC N04BC) o antagonistas de la dopamina (código ATC N05A) en los 2 meses anteriores a la aleatorización
9. Tratamiento con cualquier terapia hormonal (excepto medicamentos para la tiroides y anticonceptivos orales y excepto los que se usan de forma rutinaria como parte del ciclo de hiperestimulación ovárica controlada), antipsicóticos (código ATC N05A), antidepresivos (código ATC N06), ansiolíticos (código ATC N05B), hipnóticos y sedantes (código ATC N05C) o uso continuo de inhibidores de prostaglandinas (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], incluida la aspirina) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
10. Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
11. Antecedentes conocidos de trastornos psicóticos.
12. Hipotensión, hipotensión ortostática o síncope recurrente en los 6 meses anteriores a la aleatorización
13. Tratamiento continuo de la hipertensión.
14. Mala tolerabilidad previa conocida a los agonistas de la dopamina
15. Deterioro conocido de la función hepática o renal.
16. Abuso actual o pasado (12 meses antes de la aleatorización) de alcohol o drogas, y/o consumo actual (último mes antes de la aleatorización) de alcohol (más de 14 unidades por semana)
17. Hábito de fumar actual o pasado (3 meses antes de la aleatorización) de más de 20 cigarrillos por día
18. Antecedentes de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia
19. Uso de cualquier fármaco en investigación durante los 3 meses previos a la aleatorización
20. Participación previa en el estudio
21. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes