Переносимость хинаголида в режиме титрования дозы у доноров ооцитов с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников
16 сентября 2009 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое, одноцентровое пилотное исследование по оценке переносимости хинаголида в режиме титрования дозы у доноров ооцитов с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников
Оценить переносимость хинаголида в дозе 200 мкг/сут в режиме титрования дозы у доноров ооцитов, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников и имеющих риск развития СГЯ. Второстепенные цели
Оценить влияние режима титрования дозы хинаголида по сравнению с плацебо на накопление перитонеальной жидкости, частоту асцита, симптомы СГЯ и клинико-лабораторные параметры гемоконцентрации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия до скрининговых оценок
- В хорошем физическом и психическом здоровье
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 21 до 34 лет (оба включительно) на момент рандомизации
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2 (оба включительно)
- Донор ооцитов, в настоящее время проходящий цикл контролируемой гиперстимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- Количество антральных фолликулов ≥ 20
Критерий исключения:
- Любые критерии исключения для донорства ооцитов
- Известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет)
- Известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
- Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
- Положительный тест на беременность до начала стимуляции
- Лечение другими агонистами дофамина (код АТХ N04BC) или антагонистами дофамина (код АТХ N05A) в течение 2 месяцев до рандомизации
- Лечение любой гормональной терапией (за исключением препаратов для щитовидной железы и оральных контрацептивов, а также тех, которые обычно используются в рамках цикла контролируемой гиперстимуляции яичников), нейролептиками (код АТХ N05A), антидепрессантами (код АТХ N06), анксиолитиками (код АТХ N05B), снотворные и седативные средства (код АТХ N05C) или постоянный прием ингибиторов простагландинов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин) в течение 2 недель до рандомизации
- Известные наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Известная история психотических расстройств
- Гипотензия, ортостатическая гипотензия или рецидивирующие обмороки в течение 6 месяцев до рандомизации
- Постоянное лечение артериальной гипертензии
- Известная предшествующая плохая переносимость агонистов дофамина
- Известное нарушение функции печени или почек
- Текущее или прошлое (12 месяцев до рандомизации) злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или текущее (последний месяц до рандомизации) употребление алкоголя (более 14 единиц в неделю)
- Текущая или прошедшая (за 3 месяца до рандомизации) привычка курить более 20 сигарет в день
- Химиотерапия (за исключением гестационного состояния) или лучевая терапия в анамнезе
- Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации
- Предыдущее участие в исследовании
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PR1
|
• Хинаголид 200 мкг/день (титрование дозы от 50 мкг/день до 100 мкг/день и до 200 мкг/день), перорально. Хинаголида таблетки, 50 мкг. плацебо, перорально. |
|
Плацебо Компаратор: PL1
|
• Хинаголид 200 мкг/день (титрование дозы от 50 мкг/день до 100 мкг/день и до 200 мкг/день), перорально. Хинаголида таблетки, 50 мкг. плацебо, перорально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость хинаголида в дозе 200 мкг/сут в режиме титрования дозы у доноров ооцитов, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников и имеющих риск развития СГЯ.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Хинаголид
Другие идентификационные номера исследования
- VLC-CB-090108-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .