Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av quinagolid i et dosetitreringsregime hos oocyttdonorer med risiko for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom

16. september 2009 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterpilotstudie med parallelle grupper som vurderer tolerabiliteten av kinagolid i et dosetitreringsregime hos oocyttdonorer med risiko for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom

Vurder toleransen til quinagolid 200 μg/dag i et dosetitreringsregime hos oocyttdonorer som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering og har risiko for å utvikle OHSS sekundære mål

Estimer effekten av et quinagolid dosetitreringsregime sammenlignet med placebo i akkumulering av peritonealvæske, forekomst av ascites, OHSS-symptomer og kliniske laboratorieparametre for hemokonsentrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før screeningsevalueringer
  2. Ved god fysisk og psykisk helse
  3. Premenopausale kvinner i alderen 21-34 år (begge inkludert) på tidspunktet for randomisering
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2 (begge inkludert)
  5. Oocyttdonor som for tiden gjennomgår en kontrollert ovariehyperstimuleringssyklus for assistert reproduksjonsteknologi (ART)
  6. Antral follikkelantall ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle eksklusjonskriterier for oocyttdonasjon
  2. Kjent klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes)
  3. Kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) som kan kompromittere deltakelse i studien
  4. Udiagnostisert vaginal blødning
  5. Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus
  6. Misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
  7. Positiv graviditetstest før start av stimulering
  8. Behandling med andre dopaminagonister (ATC-kode N04BC) eller dopaminantagonister (ATC-kode N05A) innen 2 måneder før randomisering
  9. Behandling med hvilken som helst hormonbehandling (unntatt skjoldbruskkjertelmedisiner og p-piller og unntatt den som rutinemessig brukes som en del av den kontrollerte ovariehyperstimuleringssyklusen), antipsykotika (ATC-kode N05A), antidepressiva (ATC-kode N06), anxiolytika (ATC-kode). N05B), hypnotika og beroligende midler (ATC-kode N05C) eller kontinuerlig bruk av prostaglandinhemmere (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert aspirin) innen 2 uker før randomisering
  10. Kjente arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  11. Kjent historie med psykotiske lidelser
  12. Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller tilbakevendende synkope innen 6 måneder før randomisering
  13. Pågående behandling av hypertensjon
  14. Kjent tidligere dårlig toleranse for dopaminagonister
  15. Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  16. Nåværende eller tidligere (12 måneder før randomisering) misbruk av alkohol eller narkotika, og/eller nåværende (siste måned før randomisering) bruk av alkohol (mer enn 14 enheter per uke)
  17. Nåværende eller tidligere (3 måneder før randomisering) røykevane på mer enn 20 sigaretter per dag
  18. Historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling
  19. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i 3 måneder før randomisering
  20. Tidligere deltagelse i studien
  21. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PR1
Legemiddel: Quinagolid

• Quinagolid 200 μg/dag (dosetitrering fra 50 μg/dag til 100 μg/dag til 200 μg/dag), oral. Quinagolida tabletter, 50 mcg.

placebo, oral.
Placebo komparator: PL1
Legemiddel: Quinagolid

• Quinagolid 200 μg/dag (dosetitrering fra 50 μg/dag til 100 μg/dag til 200 μg/dag), oral. Quinagolida tabletter, 50 mcg.

placebo, oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tolerabiliteten av quinagolid 200 μg/dag i et dosetitreringsregime hos oocyttdonorer som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering og med risiko for å utvikle OHSS
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLC-CB-090108-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske studier på Quinagolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere