Un estudio de la actividad enzimática y la seguridad de la pancrelipasa en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina grave (IPE)

Pancrelipase, el ingrediente activo en pancrelipase microtablet (MT) 21 cápsulas, es una preparación de enzimas pancreáticas (PEP) para administración oral que ayuda en la digestión de grasas, azúcares y proteínas. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 20 hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad. Los pacientes inscritos deben tener insuficiencia pancreática severa con esteatorrea (presencia de grasa en las heces como resultado de una absorción insuficiente de grasa en el tracto digestivo) debido a insuficiencia pancreática exocrina severa (IPE), una condición en la que el cuerpo no puede digerir los alimentos porque el el cuerpo no tiene enzimas digestivas producidas por el páncreas para digerir grasas, azúcares y proteínas adecuadamente para las necesidades nutricionales normales. El estudio durará aproximadamente 25 días y consistirá en una fase de selección que tendrá lugar dentro de los 21 días antes de una fase de tratamiento abierta (el paciente conoce la identidad del tratamiento que está recibiendo) que constará de 2 períodos de tratamiento (cada tratamiento el período de tratamiento será de aproximadamente 4 horas), un período de lavado de 2 días entre los períodos de tratamiento y una evaluación al final del estudio al completar con éxito la recolección de muestras en el período de tratamiento 2. Los participantes del estudio llegarán al centro de estudio a más tardar el 18:00 el día anterior al período de tratamiento 1 y pasar la noche en el centro de estudio hasta la evaluación final del estudio en el período de tratamiento 2 (aproximadamente 5 días). Durante el estudio, los pacientes no pueden consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol, deben abstenerse de usar cualquier producto que contenga metilxantina (p. ej., barras o bebidas de chocolate, café, té o refrescos de cola), deben comer solo las comidas provistas durante el estudio. estudiar mientras resida en el centro de estudios, debiendo abstenerse de hacer jogging, ejercicio extenuante de todo tipo y tomar el sol. En la visita de selección, se les pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo. Luego se les pedirá a los pacientes que brinden información sobre su historial médico y se les realizará un examen físico completo (que incluye frecuencia cardíaca y respiratoria, presión arterial, temperatura, altura y peso). Además, se recolectará una muestra de sangre (10 ml o aproximadamente 2 cucharaditas de sangre) y una muestra de orina para evaluar la salud general del paciente. También se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil. Si el paciente es elegible para participar en el estudio, se le pedirá que deje de tomar enzimas pancreáticas existentes, medicamentos recetados y de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales) que podrían afectar el estómago o los intestinos durante 3 a 7 días antes de regresar. al centro de estudio para los períodos de tratamiento 1 y 2. Durante el estudio, los pacientes recibirán el Tratamiento A en el Período 1 y el Tratamiento B en el Período 2; o Tratamiento B en el Período 1 y Tratamiento A en el Período 2. El día anterior (Día -1) del período de tratamiento 1, los pacientes serán asignados al azar (al azar) a 1 de 2 secuencias de tratamiento (Tratamiento A o Tratamiento B). El tratamiento A consistirá únicamente en una comida líquida rica en grasas (500 ml de Ensure Plus que contienen 22,9 g de grasa). El tratamiento B consistirá en 3 cápsulas de PANCREASE MT 21 tomadas por vía oral (por la boca) junto con una comida líquida rica en grasas (500 ml de Ensure Plus que contienen 22,9 g de grasa). Después de un ayuno nocturno (sin comer) de al menos 10 horas, los pacientes serán intubados (es decir, se les insertará un tubo a través de la nariz hasta el intestino delgado [duodeno]) para recolectar muestras de líquido de su estómago e intestino antes y después del tratamiento en los períodos de tratamiento 1 y 2. En el período de tratamiento 1, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (Tratamiento A o Tratamiento B) por vía oral (por la boca) durante un período de 20 a 25 minutos, seguido de un período de recolección de muestras de 2 horas. . Después del período de finalización de la muestra, se retirará el tubo de intubación y los pacientes tendrán un período de lavado de al menos 48 horas en las que descansarán y no recibirán tratamiento. Al final del período de lavado, los pacientes ingresarán al período de tratamiento 2 y recibirán el segundo tratamiento del estudio. Es posible que se requiera que el paciente pase la noche en observación después de completar la recolección de muestras en el Período 2; de lo contrario, se permitirá que los pacientes abandonen el centro de estudio el Día 1 del período de tratamiento 2 luego de un examen físico y la recolección de muestras de sangre y orina para evaluaciones de seguridad. El resultado principal del estudio es evaluar la farmacocinética (actividad enzimática) de la administración intraduodenal de enzimas (lipasa, amilasa y proteasa) de una dosis única de 3 cápsulas de pancrelipasa MT 21 en muestras de líquido gástrico y duodenal recolectadas de pacientes antes del tratamiento y al Intervalos de 15 minutos hasta 2 horas después del tratamiento en el Día 1 durante cada período de tratamiento. Durante el estudio, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio se controlarán desde el momento de la selección (Día -21) hasta el final de los procedimientos del estudio realizados el Día 1 del período de tratamiento 2 mediante la evaluación de eventos adversos (efectos secundarios), resultados a partir de pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y hallazgos de exámenes físicos informados. Los eventos adversos informados por los pacientes también se controlaron hasta 30 días después del alta del centro de estudio. El Día 1 del primer período de tratamiento, los pacientes recibirán el Tratamiento A (una comida líquida rica en grasas de 500 ml de Ensure Plus) O el Tratamiento B (3 microtabletas (MT) de pancrelipasa, 21 cápsulas por vía oral además de una comida rica en grasas). harina líquida grasa de 500 ml de Ensure Plus) ingerida dentro de los 20-25 minutos. Después de un período de lavado de 2 días, en el segundo período de tratamiento, los pacientes que recibieron el Tratamiento A en el período 1 recibirán el Tratamiento B y los pacientes que recibieron el Tratamiento B recibirán el Tratamiento A.