- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00678665
Cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la presión de calor y la estimulación neural
Estudio inicial para la definición de cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la presión de calor y la estimulación neural
El dolor, una sensación subjetiva, ha sido cada vez más estudiado, ya que ha sido reconocido como un factor importante en la recuperación y calidad de vida de los pacientes. El dolor se registra hoy como uno de los signos vitales. Para la estandarización, el dolor se representa con un número del 0 al 10 que indica su nivel. La herramienta de evaluación del dolor que se practica con más frecuencia en la actualidad es el VAS- Visual Analog Score (facial o numérico), mediante el cual el propio paciente indica el nivel de dolor que soporta. Se ha encontrado que la correlación entre el dolor informado por el paciente y el dolor evaluado por los cuidadores o el personal médico se vuelve pobre a medida que el dolor se intensifica.
En el pasado se realizaba una evaluación objetiva de la anestesia utilizando la frecuencia cardíaca y sus análisis espectrales. Con esta modalidad se realizaron trabajos sobre el dolor neonatal. En adultos, los trabajos han demostrado que existe la posibilidad de evaluar el dolor utilizando esta modalidad, aunque no se publicaron pruebas repetidas de su capacidad para detectar el dolor.
Sabemos que las señales fisiológicas como el ECG consisten en mezclas de una variedad de patrones y fenómenos que se acumulan en diferentes patrones y puntos de tiempo. Los métodos de análisis tradicionales están diseñados y optimizados para manejar señales que incluyen una sola clase de patrones, como armónicos puros o funciones constantes por partes. Sin embargo, estas operaciones básicas que utilizan un único método de representación suelen arrojar resultados mediocres cuando se aplican a señales biológicas complejas reales como ECG y EEG, especialmente en el caso de que la relación señal/ruido (SNR) sea muy baja. Las tendencias recientes en el procesamiento de señales digitales (DSP) utilizan la idea novedosa de fusionar varios métodos de representación diferentes para crear el llamado diccionario sobrecompleto, ejemplos de este enfoque incluyen el algoritmo Matching Pursuit y el algoritmo Basis Pursuit. Tenemos la intención de desarrollar y aplicar las nuevas herramientas de procesamiento de señales a las señales de ECG por primera vez. Creemos que tales herramientas tienen el potencial de proporcionar una visión mucho mejor de los componentes básicos de la señal y su relación con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Evaluación del dolor:
Mientras que la temperatura, el pulso, la respiración y la presión arterial se miden objetivamente, el dolor es inherentemente subjetivo. Dada esta dificultad fundamental, no es de extrañar que la falta de evaluación adecuada del dolor sea una causa común de su mal control y falta de tratamiento en pacientes en diferentes entornos (1). Además, el dolor es multidimensional, con componentes "sensorial-discriminatorio, cognitivo-evaluativo y afectivo-motivacional" (2), es decir, afecta cuerpo, mente y espíritu, y su complejidad lo hace difícil de medir (1 ). Dado que el dolor se ha reconocido como una modalidad importante que influye en la recuperación y la calidad de vida de los pacientes, se le ha denominado "el quinto signo vital" y ahora se evalúa y registra en las historias clínicas de los pacientes durante los controles de rutina. El dolor en sí mismo es evaluado repetidamente por los pacientes y los cuidadores o el personal médico, se sigue y se trata.
Para la estandarización de rutina, el dolor se registra en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). A intensidades de dolor de 0 a 4, los pacientes describen la interferencia con la función como leve (reflejada en las actividades diarias y el estado de ánimo), de 5 a 6 se describe como moderada y de 7 a 10 como grave (2). Para el escalado estándar, se desarrollaron diferentes herramientas de evaluación. Las escalas de dolor unidimensionales, en las que se pide al paciente que describa la intensidad del dolor, son la herramienta más utilizada en la actualidad (1). Estos son los puntajes analógicos visuales VAS (p. ej., el paciente coloca una marca en una línea de 10 cm para indicar la intensidad del dolor; un extremo de la línea está etiquetado como "sin dolor" y el otro como "el peor dolor posible"). , el numérico ("califique la intensidad del dolor en una escala del 1 al 10") y el categórico ("califique el dolor como ninguno, leve, moderado o intenso"). Estas escalas son confiables y válidas y pueden usarse junto con la guía de escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS). (3)
Las escalas de intensidad unidimensionales se pueden modificar para producir una escala de alivio del dolor, una escala de satisfacción del dolor del paciente o un índice de manejo del dolor (4). Además, se desarrollaron herramientas integrales multidimensionales de evaluación del dolor, como el Inventario Breve del Dolor, para ayudar a los especialistas en el manejo del dolor a medir y evaluar el efecto del dolor en el estado de ánimo, las actividades y la calidad de vida, algo que las herramientas unidimensionales no pueden hacer. (2) Estas herramientas son más difíciles de completar para los pacientes y el personal médico y generalmente no se utilizan en la práctica diaria (1).
En los últimos años el creciente interés por el dolor y su tratamiento ha generado un mayor número de estudios para la valoración de estas herramientas. Las herramientas se consideran básicamente confiables, pero Grossman SA et al (5) han encontrado que la intensidad del dolor expresado por los pacientes en las escalas de autoevaluación se correlaciona pobremente con las evaluaciones del dolor de los cuidadores, y cuanto mayor es la intensidad del dolor, peor es el dolor. correlación entre el paciente y el cuidador. Además, los pacientes que no pueden comunicarse con el personal médico, como los pacientes inconscientes o sedados, los pacientes pediátricos jóvenes o los pacientes psiquiátricos o con retraso mental, son evaluados subjetivamente por los cuidadores o el personal médico, esto con amplias variaciones que no siempre evalúan. correctamente el estado de dolor del paciente que sufre. Por esta razón, en el pasado reciente se sugirieron herramientas objetivas de evaluación del dolor, para una indicación más precisa y completa de esta modalidad en pacientes en diferentes entornos, incluida la sedación y la anestesia.
Evaluación objetiva del dolor:
Se estudiaron diferentes herramientas matemáticas, principalmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el análisis espectral de la frecuencia cardíaca para evaluar la profundidad de la anestesia y el dolor (6-7). La mayoría de los trabajos realizados en pacientes humanos se realizaron sobre el reconocimiento del dolor en neonatos ( ). También se han realizado algunos trabajos en pacientes adultos, tratando de definir el dolor a partir de la frecuencia cardiaca y su análisis. Dado que el efecto agudo del dolor para aumentar la frecuencia cardíaca es bien conocido, Storella et al. (10), en su trabajo que puede haber efectos adaptativos del dolor crónico sobre la regulación autonómica del sistema cardiovascular que podrían ser revertidos por la analgesia. Examinaron si el alivio agudo del dolor crónico afecta la variabilidad de la frecuencia cardíaca y concluyeron su estudio basándose en datos experimentales de que el alivio agudo del dolor crónico se acompaña de un aumento específico de la analgesia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en muchos pacientes. Ray et al. en su trabajo utilizaron este método para el procesamiento de señales de ECG y desarrollaron un nuevo monitor para la evaluación del dolor durante la anestesia (11). Utilizando la señal de frecuencia cardíaca, se calcularon los intervalos R-R y el análisis espectral. La salida que contenía la información sobre los ciclos respiratorios de la que se extrajo la RSA (arritmia sinusal respiratoria) a la que asumieron que el nivel de conciencia era proporcional. Ese estudio ha demostrado la viabilidad de este método, pero su artículo establece muchos inconvenientes y restricciones para este sistema y clínicamente este método no se usa hoy en día.
Métodos
Procesamiento de la señal:
Sabemos que las señales fisiológicas como el ECG y el EEG consisten en mezclas de una variedad de patrones y fenómenos que se acumulan en diferentes patrones y diferentes momentos durante cada registro. Algunos ocurren en intervalos de tiempo muy cortos, otros duran más y algunos se repiten periódicamente. Otra característica de estas señales es la presencia de un alto nivel de ruido, tanto sistemático como asistemático.
Los métodos de análisis tradicionales están diseñados y optimizados para manejar señales que incluyen una sola clase de patrones, como armónicos puros (Representación de Fourier/diccionario) o funciones constantes por partes (Representación de Wavelets/diccionario), en casos simplificados e irreales, operaciones simples como los cálculos de umbral o el filtrado en el espacio de representación apropiado pueden ser muy efectivos para la separación de señal y ruido (eliminación de ruido), descomposición en componentes básicos, detección de patrones y más. Sin embargo, tales operaciones básicas que utilizan un único método de representación suelen arrojar resultados mediocres cuando se aplican a señales biológicas complejas reales, como se mencionó anteriormente, especialmente en el caso de que la relación señal/ruido (SNR) sea muy baja. Las tendencias recientes en el procesamiento de señales digitales (DSP) utilizan la idea novedosa de fusionar varios métodos de representación diferentes para crear el llamado diccionario sobrecompleto, ejemplos de este enfoque incluyen el algoritmo Matching Pursuit, descrito por Mallat et al (12) y el Basis Algoritmo de persecución, descrito por Donoho et. al (13).
La búsqueda coincidente y la búsqueda básica pueden lograr soluciones casi óptimas para diferentes tipos de análisis de señales complejas, siempre que se utilicen los métodos de representación adecuados. Tenemos la intención de desarrollar y aplicar estas nuevas herramientas de procesamiento de señales a las señales de ECG por primera vez. Creemos que tales herramientas tienen el potencial de proporcionar una mejor comprensión de los componentes básicos de la señal y su relación con diferentes estados fisiológicos que los métodos de análisis tradicionales que se practican hoy en día y que se basan en un solo diccionario.
En este estudio pretendemos aplicar los métodos avanzados de aprendizaje supervisado, desarrollados por Elad (14) para generar adaptativamente diccionarios y métodos de representación óptimos para señales de ECG y usar estos diccionarios para desarrollar métodos de análisis basados en diccionarios completos y altamente efectivos para separar la señal compleja de ECG en sus componentes básicos y ruido. A continuación, pretendemos aplicar técnicas estadísticas y de minería de datos avanzadas para relacionar los patrones básicos de las señales de ECG con el dolor muestreado en los grupos diseñados.
Grupos de prueba:
En este estudio pretendemos muestrear el ECG de dos grupos. El primer grupo estará compuesto por 20 adultos jóvenes sanos a los que se les infligirá voluntariamente dolor térmico, de presión y de estímulos neurales utilizando el TSA 2000 (este estudio debe ser autorizado por el Comité IRB del Centro Médico de la Universidad de Soroka); estos sujetos serán monitoreados por VAS y ECG antes, durante y después de la inducción del dolor térmico. Es importante señalar que este instrumento inflige dolor térmico por protocolo autorizado, el cual no lesiona ni produce daño tisular alguno.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que el dolor puede detectarse, diferenciarse del ruido y diagnosticarse mediante muestreos de ECG de rutina utilizando estas técnicas de procesamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Negev
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Beer-Sheva, Negev, Israel
- Ben-Gurion University of the Negev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de 20 a 40 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades del corazón medicaciones cardiovasculares hipertensión trastornos neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOR469908CTIL
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