- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00678665
Zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na ciśnienie cieplne i stymulację nerwową
Wstępne badanie definicji zmian tętna w odpowiedzi na ciśnienie cieplne i stymulację nerwową
Ból, subiektywne odczucie, jest coraz częściej badany, ponieważ uznano go za ważny czynnik powrotu do zdrowia i jakości życia pacjentów. Ból jest dziś uznawany za jeden z objawów życiowych. Dla standaryzacji, ból jest wykreślany za pomocą liczby od 0 do 10 wskazującej jego poziom. Najczęściej stosowanym obecnie narzędziem do oceny bólu jest VAS-Visual Analog Score (twarzowy lub numeryczny), za pomocą którego sam pacjent określa poziom odczuwanego bólu. Stwierdzono, że korelacja pomiędzy bólem zgłaszanym przez pacjenta a bólem ocenianym przez opiekunów lub personel medyczny staje się słabsza w miarę nasilania się bólu.
W przeszłości dokonywano obiektywnej oceny znieczulenia na podstawie częstości akcji serca i analiz spektralnych. Przy użyciu tej modalności prowadzono prace nad bólem noworodków. U dorosłych prace wykazały, że istnieje możliwość oceny bólu za pomocą tej metody, chociaż nie opublikowano powtarzalnego dowodu na jej zdolność do wykrywania bólu.
Wiemy, że sygnały fizjologiczne, takie jak EKG, składają się z mieszaniny różnych wzorców i zjawisk narastających w różnych wzorcach i punktach czasowych. Tradycyjne metody analizy są projektowane i optymalizowane do obsługi sygnałów, które obejmują pojedynczą klasę wzorców, takich jak czyste harmoniczne lub częściowe funkcje stałe. Jednak takie podstawowe operacje, które wykorzystują metodę pojedynczej reprezentacji, zwykle dają mierne wyniki, gdy są stosowane do rzeczywistych złożonych sygnałów biologicznych, takich jak EKG i EEG, zwłaszcza w przypadku, gdy stosunek sygnału do szumu (SNR) jest bardzo niski. Najnowsze trendy w cyfrowym przetwarzaniu sygnałów (DSP) wykorzystują nowatorski pomysł łączenia kilku różnych metod reprezentacji w celu stworzenia tak zwanego słownika przepełnionego, przykłady tego podejścia obejmują algorytm Matching Pursuit i algorytm Basis Pursuit. Zamierzamy po raz pierwszy opracować i zastosować nowatorskie narzędzia przetwarzania sygnału do sygnałów EKG. Wierzymy, że takie narzędzia mogą zapewnić znacznie lepszy wgląd w podstawowe składowe sygnału i ich związek z bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Ocena bólu:
Podczas gdy temperatura, puls, oddychanie i ciśnienie krwi są mierzone obiektywnie, ból jest z natury subiektywny. Biorąc pod uwagę tę fundamentalną trudność, nie dziwi fakt, że brak właściwej oceny bólu jest częstą przyczyną jego słabej kontroli i braku leczenia u pacjentów w różnych placówkach (1). Co więcej, ból jest wielowymiarowy, z komponentami „sensoryczno-dyskryminacyjnymi, poznawczo-oceniającymi i afektywno-motywacyjnymi” (2), czyli innymi słowy, wpływa na ciało, umysł i ducha, a jego złożoność sprawia, że trudno go zmierzyć (1 ). Ponieważ ból został uznany za ważną modalność, wpływającą na powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów, został nazwany „piątym parametrem życiowym” i jest obecnie oceniany i rejestrowany w kartach pacjentów podczas rutynowych badań kontrolnych. Sam ból jest wielokrotnie oceniany przez pacjentów i opiekunów lub personel medyczny, jest śledzony i leczony.
W celu rutynowej standaryzacji ból jest przedstawiany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Przy natężeniu bólu od 0 do 4 pacjenci opisują zaburzenie funkcji jako łagodne (odzwierciedlające codzienną aktywność i nastrój), od 5 do 6 jako umiarkowane, a od 7 do 10 jako ciężkie (2). Na potrzeby skalowania standardowego opracowano różne narzędzia oceny. Jednowymiarowe skale bólu, w których pacjent jest proszony o opisanie natężenia bólu, są obecnie najczęściej używanym narzędziem (1). Są to VAS-Visual Analog Score (np. pacjent umieszcza znak na 10-centymetrowej linii, aby wskazać intensywność bólu; jeden koniec linii jest oznaczony jako „brak bólu”, a drugi „najgorszy możliwy ból”) , Liczbowe („proszę ocenić intensywność bólu w skali od 1 do 10”) i Kategoryczne („proszę ocenić ból jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki”). Skale te są wiarygodne i ważne i mogą być stosowane w połączeniu z wytycznymi drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). (3)
Jednowymiarowe skale intensywności można modyfikować, aby uzyskać skalę łagodzenia bólu, skalę zadowolenia pacjenta z bólu lub wskaźnik zarządzania bólem (4). Ponadto opracowano kompleksowe, wielowymiarowe narzędzia do oceny bólu, takie jak Krótka Inwentaryzacja Bólu, aby pomóc specjalistom ds. (2) Narzędzia te są trudniejsze do uzupełnienia przez pacjentów i personel medyczny i zwykle nie są wykorzystywane w codziennej praktyce (1).
Rosnące w ostatnich latach zainteresowanie bólem i jego leczeniem zaowocowało większą liczbą badań oceniających te narzędzia. Narzędzia są zasadniczo uważane za wiarygodne, ale Grossman SA i wsp. (5) stwierdzili, że intensywność bólu wyrażana przez pacjentów na skalach samooceny słabo koreluje z oceną bólu dokonywaną przez opiekunów, a im większe natężenie bólu, tym gorsza korelacja między pacjentem a opiekunem. Ponadto pacjenci, którzy nie mogą komunikować się z personelem medycznym, tacy jak pacjenci nieprzytomni lub pod wpływem środków uspokajających, młodzi pacjenci pediatryczni lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzonymi umysłowo, są oceniani subiektywnie przez opiekunów lub personel medyczny, z dużymi różnicami, które nie zawsze oceniają właściwie ocenić stan bólu cierpiącego pacjenta. Z tego powodu w niedawnej przeszłości zaproponowano narzędzia do obiektywnej oceny bólu w celu dokładniejszego i kompleksowego wskazania tej metody u pacjentów w różnych warunkach, w tym w sedacji i znieczuleniu.
Obiektywna ocena bólu:
Badano różne narzędzia matematyczne, głównie zmienność rytmu serca, analizę spektralną rytmu serca w celu oceny głębokości znieczulenia i bólu (6-7). Większość prac wykonanych na ludzkich pacjentach dotyczyła rozpoznawania bólu u noworodków ( ). Prowadzono również prace na dorosłych pacjentach, próbując zdefiniować ból na podstawie częstości akcji serca i jej analizy. Ponieważ ostry wpływ bólu na zwiększenie częstości akcji serca jest dobrze znany, postawiono hipotezę Storella i in. (10), w swojej pracy, że mogą istnieć adaptacyjne skutki przewlekłego bólu na autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego, które można odwrócić przez analgezję. Zbadali, czy doraźne złagodzenie przewlekłego bólu wpływa na zmienność rytmu serca i doszli do wniosku, opierając się na danych eksperymentalnych, że nagłemu złagodzeniu przewlekłego bólu towarzyszy specyficzny dla analgezji wzrost zmienności rytmu serca u wielu pacjentów. Ray i in. w swojej pracy wykorzystali tę metodę do przetwarzania sygnału EKG i opracowali nowy monitor do oceny bólu podczas znieczulenia (11). Wykorzystując sygnał tętna, obliczono odstępy R-R i analizę spektralną. Wyjście zawierające informację o cyklach oddechowych, z których wyciągnięto RSA (arytmia zatokowa oddechowa), do których przyjęto, że poziom świadomości jest proporcjonalny. Badanie to wykazało wykonalność tej metody, ale ich artykuł stwierdza wiele wad i ograniczeń tego systemu, a klinicznie ta metoda nie jest obecnie stosowana.
Metody
Przetwarzanie sygnałów:
Wiemy, że sygnały fizjologiczne, takie jak EKG i EEG, składają się z mieszanin różnych wzorców i zjawisk narastających w różnych wzorcach i różnych punktach czasowych podczas każdego zapisu. Niektóre pojawiają się w bardzo krótkich odstępach czasu, inne trwają dłużej, a niektóre powtarzają się okresowo. Inną cechą charakterystyczną tych sygnałów jest obecność szumu o wysokim poziomie, zarówno systematycznego, jak i niesystematycznego.
Tradycyjne metody analizy są projektowane i optymalizowane do obsługi sygnałów, które obejmują pojedynczą klasę wzorców, takich jak czyste harmoniczne (reprezentacja Fouriera/słownik) lub częściowe funkcje stałe (reprezentacja falkowa/słownik), w uproszczonych i nierzeczywistych przypadkach proste operacje, takie jak obliczenia progowe lub filtrowanie w odpowiedniej przestrzeni reprezentacji, mogą być bardzo skuteczne w separacji sygnału i szumu (odszumianie), dekompozycji na podstawowe składowe, wykrywaniu wzorców i nie tylko. Jednak takie podstawowe operacje, które wykorzystują metodę pojedynczej reprezentacji, zwykle dają mierne wyniki, gdy są stosowane do rzeczywistych złożonych sygnałów biologicznych, jak wspomniano powyżej, zwłaszcza w przypadku, gdy stosunek sygnału do szumu (SNR) jest bardzo niski. Najnowsze trendy w cyfrowym przetwarzaniu sygnałów (DSP) wykorzystują nowatorski pomysł łączenia kilku różnych metod reprezentacji w celu stworzenia tak zwanego słownika przepełnionego, przykłady tego podejścia obejmują algorytm Matching Pursuit, opisany przez Mallata i wsp. (12) oraz algorytm Basis Algorytm pościgu, opisany przez Donoho i in. al (13).
Pogoń za dopasowaniem i pogoń podstawowa pozwalają na uzyskanie niemal optymalnych rozwiązań dla różnego rodzaju analiz złożonych sygnałów, pod warunkiem zastosowania odpowiednich metod reprezentacji. Zamierzamy po raz pierwszy opracować i zastosować te nowatorskie narzędzia do przetwarzania sygnałów w sygnałach EKG. Wierzymy, że tego typu narzędzia mają potencjał znacznie lepszego wglądu w podstawowe składowe sygnału i ich związek z różnymi stanami fizjologicznymi niż stosowane dziś tradycyjne metody analizy, oparte na jednym słowniku.
W tym badaniu zamierzamy zastosować zaawansowane metody nadzorowanego uczenia się opracowane przez Elada (14) w celu adaptacyjnego generowania optymalnych słowników i metod reprezentacji sygnałów EKG oraz wykorzystać te słowniki do opracowania wysoce skutecznych metod analizy opartych na kompletnych słownikach w celu oddzielenia złożony sygnał EKG na jego podstawowe składowe i szum. Następnie zamierzamy zastosować zaawansowane techniki statystyczne i eksploracji danych w celu powiązania podstawowych wzorców sygnałów EKG z próbkami bólu w zaprojektowanych grupach.
Grupy testowe:
W tym badaniu zamierzamy pobrać próbkę EKG z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie się składać z 20 zdrowych młodych dorosłych, którym dobrowolnie zostanie zadany ból termiczny, uciskowy i bodźcowy bodźce nerwowe przy użyciu TSA 2000 (badanie to ma uzyskać autoryzację Komitetu IRB Uniwersyteckiego Centrum Medycznego im. Soroki); osoby te będą monitorowane VAS i EKG przed, w trakcie i po indukcji bólu termicznego. Ważne jest, aby stwierdzić, że ten instrument zadaje ból termiczny zgodnie z zatwierdzonym protokołem, który nie uszkadza ani nie powoduje żadnych uszkodzeń tkanek.
Hipoteza:
Nasza hipoteza jest taka, że ból można wykryć, odróżnić od szumu i zdiagnozować poprzez rutynowe pobieranie próbek EKG przy użyciu tych technik przetwarzania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Negev
-
Beer-Sheva, Negev, Izrael
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby w wieku 20-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca dolegliwości sercowo-naczyniowe nadciśnienie tętnicze zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR469908CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .