- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00678665
Modifications de la fréquence cardiaque en réponse à la pression thermique et à la stimulation neurale
Étude initiale pour la définition des changements de fréquence cardiaque en réponse à la pression thermique et à la stimulation neurale
La douleur, une sensation subjective, est de plus en plus étudiée, car elle est reconnue comme un facteur important dans le rétablissement et la qualité de vie des patients. La douleur est répertoriée aujourd'hui comme l'un des signes vitaux. Pour la standardisation, la douleur est représentée par un nombre de 0 à 10 indiquant son niveau. L'outil d'évaluation de la douleur le plus pratiqué aujourd'hui est le VAS- Visual Analog Score (facial ou numérique), par lequel le patient indique lui-même le niveau de douleur qu'il endure. Il a été constaté que la corrélation entre la douleur rapportée par le patient et la douleur évaluée par les soignants ou le personnel médical devient faible à mesure que la douleur s'intensifie.
L'évaluation objective de l'anesthésie à l'aide de la fréquence cardiaque et de ses analyses spectrales a été effectuée dans le passé. En utilisant cette modalité, des travaux sur la douleur néonatale ont été menés. Chez l'adulte, des travaux ont montré qu'il est possible d'évaluer la douleur à l'aide de cette modalité, bien qu'aucune preuve répétée de sa capacité à détecter la douleur n'ait été publiée.
Nous savons que les signaux physiologiques tels que l'ECG consistent en des mélanges de divers schémas et phénomènes se produisant à différents schémas et points dans le temps. Les méthodes d'analyse traditionnelles sont conçues et optimisées pour traiter des signaux qui incluent une seule classe de modèles tels que des harmoniques pures ou des fonctions constantes par morceaux. Cependant, de telles opérations de base qui utilisent une seule méthode de représentation donnent généralement des résultats médiocres lorsqu'elles sont appliquées à de vrais signaux biologiques complexes comme l'ECG et l'EEG, en particulier dans le cas où le rapport signal sur bruit (SNR) est très faible. Les tendances récentes dans le traitement du signal numérique (DSP) utilisent l'idée novatrice de fusionner plusieurs méthodes de représentation différentes pour créer un dictionnaire dit sur-complet, des exemples de cette approche incluent l'algorithme Matching Pursuit et l'algorithme Basis Pursuit. Nous avons l'intention de développer et d'appliquer les nouveaux outils de traitement du signal aux signaux ECG pour la première fois. Nous pensons que de tels outils ont le potentiel de fournir une bien meilleure compréhension des composants de base du signal et de leur relation avec la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Évaluation de la douleur :
Alors que la température, le pouls, la respiration et la pression artérielle sont tous mesurés objectivement, la douleur est intrinsèquement subjective. Compte tenu de cette difficulté fondamentale, il n'est pas étonnant que l'incapacité à évaluer correctement la douleur soit une cause fréquente de son mauvais contrôle et de l'absence de traitement chez les patients dans différents contextes (1). De plus, la douleur est multidimensionnelle, avec des composantes « sensori-discriminatoires, cognitivo-évaluatives et affectives-motivationnelles » (2), c'est-à-dire qu'elle affecte le corps, l'âme et l'esprit, et sa complexité la rend difficilement mesurable (1 ). Depuis que la douleur a été reconnue comme une modalité importante, influençant la récupération et la qualité de vie des patients, elle a été qualifiée de "cinquième signe vital" et est maintenant évaluée et enregistrée dans les dossiers des patients lors des examens de routine. La douleur elle-même est notée à plusieurs reprises par les patients et les soignants ou le personnel médical, elle est suivie et traitée.
Pour la normalisation de routine, la douleur est représentée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). À des intensités de douleur de 0 à 4, les patients décrivent l'interférence avec la fonction comme légère (telle que reflétée dans les activités quotidiennes et l'humeur), à 5 à 6, elle est décrite comme modérée et à 7 à 10, comme sévère (2). Pour l'échelle standard, différents outils d'évaluation ont été développés. Les échelles de douleur unidimensionnelles, dans lesquelles le patient est invité à décrire l'intensité de la douleur, sont l'outil le plus utilisé aujourd'hui (1). Il s'agit du score analogique VAS-Visual (par exemple, le patient place une marque sur une ligne de 10 cm pour indiquer l'intensité de la douleur ; une extrémité de la ligne est étiquetée "pas de douleur" et l'autre "la pire douleur possible") , le numérique ("veuillez évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle de 1 à 10") et le catégoriel ("veuillez évaluer la douleur comme aucune, légère, modérée ou sévère"). Ces échelles sont fiables et valides et peuvent être utilisées conjointement avec les directives de l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). (3)
Les échelles d'intensité unidimensionnelles peuvent être modifiées pour produire une échelle de soulagement de la douleur, une échelle de satisfaction de la douleur du patient ou un indice de gestion de la douleur (4). De plus, des outils complets d'évaluation multidimensionnelle de la douleur tels que le Brief Pain Inventory ont été développés pour aider le spécialiste de la gestion de la douleur à mesurer et à évaluer l'effet de la douleur sur l'humeur, les activités et la qualité de vie, ce que les outils unidimensionnels ne peuvent pas faire. (2) Ces outils sont plus difficiles à compléter pour les patients et le personnel médical et ne sont généralement pas utilisés en pratique quotidienne (1).
Ces dernières années, l'intérêt croissant pour la douleur et son traitement a généré un plus grand nombre d'études pour l'évaluation de ces outils. Les outils sont fondamentalement considérés comme fiables, mais Grossman SA et al (5) ont constaté que l'intensité de la douleur exprimée par les patients sur des échelles d'auto-évaluation est mal corrélée avec les évaluations de la douleur par les soignants, et plus l'intensité de la douleur est élevée, plus la corrélation entre le patient et le soignant. De plus, les patients, qui ne peuvent pas communiquer avec le personnel médical tels que les patients inconscients, ou sous sédation, les jeunes patients pédiatriques ou les patients psychiatriques ou déficients mentaux, sont évalués subjectivement par les soignants ou le personnel médical, ceci avec de grandes variations qui ne permettent pas toujours d'évaluer correctement l'état de la douleur du patient souffrant. Pour cette raison, des outils d'évaluation objective de la douleur ont été suggérés récemment, pour une indication plus précise et complète de cette modalité chez les patients dans différents contextes, y compris la sédation et l'anesthésie.
Évaluation objective de la douleur :
Différents outils mathématiques, principalement la variabilité de la fréquence cardiaque, l'analyse spectrale de la fréquence cardiaque ont été étudiés pour évaluer la profondeur de l'anesthésie et de la douleur (6-7). La plupart des travaux effectués sur des patients humains ont porté sur la reconnaissance de la douleur chez les nouveau-nés ( ). Des travaux sur des patients adultes ont également été réalisés, essayant de définir la douleur à l'aide de la fréquence cardiaque et de son analyse. Étant donné que l'effet aigu de la douleur sur l'augmentation de la fréquence cardiaque est bien connu, il a été émis l'hypothèse par Storella et al. (10), dans leurs travaux, qu'il pourrait y avoir des effets adaptatifs de la douleur chronique sur la régulation autonome du système cardiovasculaire qui pourraient être inversés par l'analgésie. Ils ont examiné si le soulagement aigu de la douleur chronique affecte la variabilité de la fréquence cardiaque et ont conclu leur étude, sur la base de données expérimentales, selon lesquelles le soulagement aigu de la douleur chronique s'accompagne d'une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque spécifique à l'analgésie chez de nombreux patients. Ray et al. dans leur travail ont utilisé cette méthode pour le traitement du signal ECG et ont développé un nouveau moniteur pour l'évaluation de la douleur pendant l'anesthésie (11). En utilisant le signal de fréquence cardiaque, les intervalles R-R et l'analyse spectrale ont été calculés. La sortie contenant les informations sur les cycles respiratoires à partir desquels le RSA (arythmie sinusale respiratoire) a été tirée auquel ils ont supposé que le niveau de conscience était proportionnel. Cette étude a démontré la faisabilité de cette méthode, mais leur article énonce de nombreux inconvénients et restrictions pour ce système et cliniquement cette méthode n'est pas utilisée aujourd'hui.
Méthodes
Traitement de signal:
Nous savons que les signaux physiologiques tels que l'ECG et l'EEG consistent en des mélanges de divers schémas et phénomènes se produisant à différents schémas et à différents moments au cours de chaque enregistrement. Certains se produisent sur des intervalles de temps très courts, d'autres durent plus longtemps et certains se répètent périodiquement. Une autre caractéristique de ces signaux est la présence d'un bruit de niveau élevé, à la fois systématique et non systématique.
Les méthodes d'analyse traditionnelles sont conçues et optimisées pour traiter des signaux qui incluent une seule classe de modèles tels que des harmoniques pures (représentation de Fourier/dictionnaire) ou des fonctions constantes par morceaux (représentation d'ondelettes/dictionnaire), dans un cas simplifié et irréel, des opérations simples telles que les calculs de seuil ou le filtrage dans l'espace de représentation approprié, peuvent être très efficaces pour la séparation du signal et du bruit (débruitage), la décomposition en composants de base, la détection de motifs, etc. Cependant, de telles opérations de base qui utilisent une seule méthode de représentation donnent généralement des résultats médiocres lorsqu'elles sont appliquées à de vrais signaux biologiques complexes comme mentionné ci-dessus, en particulier dans le cas où le rapport signal sur bruit (SNR) est très faible. Les tendances récentes dans le traitement du signal numérique (DSP) utilisent l'idée novatrice de fusionner plusieurs méthodes de représentation différentes pour créer un dictionnaire dit sur-complet, des exemples de cette approche incluent l'algorithme Matching Pursuit, décrit par Mallat et al (12) et le Basis Algorithme de poursuite, décrit par Donoho et. al (13).
La poursuite d'adaptation et la poursuite de base peuvent aboutir à des solutions quasi optimales pour différents types d'analyses de signaux complexes à condition que les méthodes de représentation appropriées soient utilisées. Nous avons l'intention de développer et d'appliquer ces nouveaux outils de traitement du signal aux signaux ECG pour la première fois. Nous pensons que de tels outils ont le potentiel de fournir une bien meilleure compréhension des composants de base du signal et de leur relation avec différents états physiologiques que les méthodes d'analyse traditionnelles pratiquées aujourd'hui et basées sur un seul dictionnaire.
Dans cette étude, nous avons l'intention d'appliquer les méthodes d'apprentissage supervisé avancées, développées par Elad (14) afin de générer de manière adaptative des dictionnaires et des méthodes de représentation optimaux pour les signaux ECG et d'utiliser ces dictionnaires pour développer des méthodes d'analyse basées sur des dictionnaires très efficaces afin de séparer le signal ECG complexe en ses composants de base et son bruit. Nous avons ensuite l'intention d'appliquer des techniques statistiques et d'exploration de données avancées afin de relier les schémas de base des signaux ECG à la douleur échantillonnée dans les groupes désignés.
Groupes d'essai :
Dans cette étude, nous avons l'intention d'échantillonner l'ECG de deux groupes. Le premier groupe comprendra 20 jeunes adultes en bonne santé qui seront volontairement infligés par des douleurs thermiques, de pression et de stimuli neuronaux à l'aide du TSA 2000 (cette étude doit être autorisée par le comité IRB du Soroka University Medical Center) ; ces sujets seront surveillés par EVA et ECG avant, pendant et après l'induction thermique de la douleur. Il est important de préciser que cet instrument inflige une douleur thermique selon un protocole autorisé, qui ne blesse ni ne produit de lésion tissulaire.
Hypothèse:
Notre hypothèse est que la douleur peut être détectée, discriminée du bruit et diagnostiquée par des prélèvements ECG de routine en utilisant ces techniques de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Negev
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Beer-Sheva, Negev, Israël
- Ben-Gurion University of the Negev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains âgés de 20 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques Maladies cardiovasculaires Hypertension Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR469908CTIL
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