- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00678665
Muutokset sydämen sykkeessä vasteena lämpöpaineeseen ja hermostimulaatioon
Ensimmäinen tutkimus sydämen lyöntitiheyden muutosten määrittämiseksi vasteessa lämpöpaineeseen ja hermostimulaatioon
Kipua, subjektiivista tunnetta, on tutkittu yhä enemmän, sillä se on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi potilaiden toipumisessa ja elämänlaadussa. Kipua kartoitetaan nykyään yhdeksi elintärkeistä merkeistä. Standardointia varten kipu on kartoitettu numerolla 0-10, joka osoittaa sen tason. Nykyään yleisin harjoitettu kivunarviointityökalu on VAS-Visual Analog Score (kasvo- tai numeerinen), jolla potilas itse ilmaisee kärsimänsä kivun tason. On havaittu, että korrelaatio potilaan ilmoittaman kivun ja hoitajien tai lääkintähenkilöstön arvioiman kivun välillä huononee kivun voimistuessa.
Anestesian objektiivista arviointia sykkeen ja sen spektrianalyysien avulla tehtiin aiemmin. Tätä menetelmää käyttämällä tehtiin vastasyntyneiden kipuja koskevia töitä. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä menetelmällä on mahdollista arvioida kipua, vaikka toistuvaa näyttöä sen kyvystä havaita kipua ei ole julkaistu.
Tiedämme, että fysiologiset signaalit, kuten EKG, koostuvat erilaisten kuvioiden ja ilmiöiden sekoituksista, jotka kertyvät eri kuvioissa ja eri aikapisteissä. Perinteiset analyysimenetelmät on suunniteltu ja optimoitu käsittelemään signaaleja, jotka sisältävät yhden luokan kuvioita, kuten puhtaita harmonisia tai palakohtaisia vakiofunktioita. Tällaiset perustoiminnot, joissa käytetään yhtä esitysmenetelmää, antavat kuitenkin yleensä keskinkertaisia tuloksia, kun niitä sovelletaan todellisiin monimutkaisiin biologisiin signaaleihin, kuten EKG ja EEG, erityisesti silloin, kun signaalikohinasuhde (SNR) on hyvin alhainen. Viimeaikaiset trendit digitaalisessa signaalinkäsittelyssä (DSP) käyttävät uutta ajatusta useiden eri esitysmenetelmien yhdistämisestä ns. ylitäydellisen sanakirjan luomiseksi. Esimerkkejä tästä lähestymistavasta ovat Matching Pursuit -algoritmi ja Basis Pursuit -algoritmi. Aiomme kehittää ja soveltaa ensimmäistä kertaa uusia signaalinkäsittelytyökaluja EKG-signaaleihin. Uskomme, että tällaisilla työkaluilla on potentiaalia tarjota paljon parempi käsitys signaalin peruskomponenteista ja niiden suhteesta kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kivun arviointi:
Lämpötila, pulssi, hengitys ja verenpaine mitataan objektiivisesti, mutta kipu on luonnostaan subjektiivista. Kun otetaan huomioon tämä perustavanlaatuinen vaikeus, ei ole ihme, että kivun asianmukaisen arvioinnin epäonnistuminen on yleinen syy sen huonoon hallintaan ja hoidon puutteeseen eri ympäristöissä olevilla potilailla (1). Lisäksi kipu on moniulotteinen, ja se sisältää "aisti-diskriminatiivisia, kognitiivisia-arvioivia ja affektiivisia-motivoivia" komponentteja (2), eli se vaikuttaa kehoon, mieleen ja henkeen, ja sen monimutkaisuus vaikeuttaa sen mittaamista (1). ). Koska kipu on tunnustettu tärkeäksi muodoksi, joka vaikuttaa potilaiden toipumiseen ja elämänlaatuun, sitä on kutsuttu "viidenneksi elintärkeäksi merkiksi", ja sitä arvioidaan ja rekisteröidään nyt potilaiden kaavioihin rutiinitarkastuksissa. Potilaat ja hoitajat tai hoitohenkilökunta arvioivat toistuvasti kipua, sitä seurataan ja hoidetaan.
Rutiininomaista standardointia varten kipu on kartoitettu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kivun intensiteetillä 0–4 potilas kuvailee toimintahäiriötä lieväksi (jotka heijastuu päivittäiseen toimintaan ja mielialaan), 5–6:n kohdalla se kuvataan kohtalaiseksi ja 7–10 vakavaksi (2). Vakioskaalausta varten kehitettiin erilaisia arviointityökaluja. Yksiulotteiset kipuasteikot, joissa potilasta pyydetään kuvaamaan kivun voimakkuutta, ovat nykyään eniten käytetty työkalu (1). Nämä ovat VAS-Visual analog Score (esim. potilas asettaa merkin 10 cm:n viivalle osoittamaan kivun voimakkuutta; rivin toinen pää on merkitty "ei kipua" ja toinen "pahin mahdollinen kipu") , Numeerinen ("Arvioi kivun voimakkuus asteikolla 1-10") ja Kategorinen ("Arvioi kipu ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea"). Nämä vaa'at ovat luotettavia ja päteviä, ja niitä voidaan käyttää yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisten tikkaiden ohjeiden kanssa. (3)
Yksiulotteisia intensiteettiasteikkoja voidaan muokata tuottamaan kivunlievitysasteikko, potilaan kiputyytyväisyysasteikko tai kivunhallintaindeksi (4). Lisäksi kehitettiin kattavia moniulotteisia kivunarviointityökaluja, kuten Brief Pain Inventory, auttamaan kivunhallintaasiantuntijan mittaamaan ja arvioimaan kivun vaikutusta mielialaan, toimintaan ja elämänlaatuun - mitä yksiulotteiset työkalut eivät pysty tekemään. (2) Nämä työkalut ovat potilaiden ja lääkintähenkilöstön vaikeampi toteuttaa, eikä niitä yleensä käytetä päivittäisessä käytännössä (1).
Viime vuosina kasvava kiinnostus kipua ja sen hoitoa kohtaan on synnyttänyt enemmän tutkimuksia näiden työkalujen arvioimiseksi. Työkaluja pidetään pohjimmiltaan luotettavina, mutta Grossman SA et al (5) ovat havainneet, että potilaiden itsearviointiasteikoilla ilmaisema kivun voimakkuus korreloi huonosti hoitajien kivun arvioiden kanssa, ja mitä suurempi kivun voimakkuus on, sitä huonompi on kivun voimakkuus. korrelaatio potilaan ja hoitajan välillä. Lisäksi potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan lääkintähenkilöstön kanssa, kuten tajuttomat tai rauhoitetut potilaat, nuoret lapsipotilaat tai psykiatriset tai kehitysvammaiset potilaat, hoitajat tai hoitohenkilökunta arvioivat subjektiivisesti, mikä vaihtelee suuresti, ja niitä ei aina arvioida. kärsivän potilaan kiputila oikein. Tästä syystä objektiivisia kivunarviointityökaluja on ehdotettu viime aikoina, jotta tämä menetelmä voidaan osoittaa tarkemmin ja kattavammin potilailla eri olosuhteissa, mukaan lukien sedaatio ja anestesia.
Objektiivinen kivun arviointi:
Anestesian ja kivun syvyyden arvioimiseksi tutkittiin erilaisia matemaattisia työkaluja, lähinnä sykevaihtelua, sykespektrianalyysiä (6-7). Suurin osa ihmispotilailla tehdyistä töistä tehtiin vastasyntyneiden kivun tunnistamiseen ( ). Aikuisilla potilailla on myös tehty töitä, joissa kipua on yritetty määritellä sykkeen ja sen analyysin avulla. Koska kivun akuutti sykettä lisäävä vaikutus tunnetaan hyvin, Storella et al. (10), heidän työssään, että kroonisella kivulla voi olla adaptiivisia vaikutuksia kardiovaskulaarisen järjestelmän autonomiseen säätelyyn, jotka voidaan kumota analgesian avulla. He tutkivat, vaikuttaako kroonisen kivun akuutti lievittäminen sykevaihteluihin ja päättelivät tutkimuksensa kokeellisten tietojen perusteella, että kroonisen kivun akuuttiin lievitykseen liittyy monilla potilailla analgesiakohtaista sykevaihtelun lisääntymistä. Ray et ai. työssään käyttivät tätä menetelmää EKG-signaalien käsittelyyn ja kehittivät uuden monitorin kivun arviointiin anestesian aikana (11). Sykesignaalia käyttämällä laskettiin R-R-välit ja spektrianalyysi. Tulos, joka sisältää tiedot hengityssykleistä, joista RSA (respiratory sinus arrythmia) vedettiin ja joihin he olettivat tajunnan tason olevan verrannollisia. Tuo tutkimus on osoittanut tämän menetelmän toteutettavuuden, mutta heidän artikkelissaan mainitaan monia tämän järjestelmän haittoja ja rajoituksia, eikä tätä menetelmää kliinisesti käytetä nykyään.
menetelmät
Signaalinkäsittely:
Tiedämme, että fysiologiset signaalit, kuten EKG ja EEG, koostuvat eri kuvioiden ja ilmiöiden sekoituksista, jotka kertyvät eri kuvioissa ja eri aikapisteissä kunkin tallennuksen aikana. Jotkut esiintyvät hyvin lyhyillä aikaväleillä, toiset kestävät pidempään ja jotkut toistuvat ajoittain. Toinen näiden signaalien ominaisuus on korkeatasoinen kohina, sekä systemaattinen että epäjärjestelmällinen.
Perinteiset analyysimenetelmät on suunniteltu ja optimoitu käsittelemään signaaleja, jotka sisältävät yhden luokan kuvioita, kuten puhtaita harmonisia (Fourier-esitys/sanakirja) tai palakohtaisia vakiofunktioita (Wavelets-esitys/sanakirja), yksinkertaistetussa ja epätodellisessa tapauksessa yksinkertaisia operaatioita, kuten esim. kynnyslaskelmat tai suodatus sopivassa esitystilassa voivat olla erittäin tehokkaita signaalin ja kohinan erottamisessa (kohinanpoisto), hajotuksessa peruskomponenteiksi, kuvion havaitsemiseen ja muuhun. Kuitenkin sellaiset perustoiminnot, jotka käyttävät yhtä esitysmenetelmää, tuottavat yleensä keskinkertaisia tuloksia, kun niitä sovelletaan todellisiin monimutkaisiin biologisiin signaaleihin, kuten edellä mainittiin, erityisesti siinä tapauksessa, että signaalikohinasuhde (SNR) on hyvin alhainen. Viimeaikaiset suuntaukset digitaalisessa signaalinkäsittelyssä (DSP) käyttävät uutta ajatusta yhdistää useita erilaisia esitysmenetelmiä niin sanotun ylitäydellisen sanakirjan luomiseksi. Esimerkkejä tästä lähestymistavasta ovat Mallat et al (12) kuvaama Matching Pursuit -algoritmi ja Basis. Pursuit-algoritmi, kuvanneet Donoho et. al (13).
Sopivuuden etsimisellä ja peruspyrkimyksellä voidaan saavuttaa lähes optimaalisia ratkaisuja monimutkaisten signaalien erilaisiin analyyseihin edellyttäen, että käytetään asianmukaisia esitysmenetelmiä. Aiomme kehittää ja soveltaa tätä uutta signaalinkäsittelytyökalua EKG-signaaleihin ensimmäistä kertaa. Uskomme, että tällaisilla työkaluilla on potentiaalia antaa paljon parempi käsitys signaalin peruskomponenteista ja niiden suhteesta erilaisiin fysiologisiin tiloihin kuin perinteiset analyysimenetelmät, joita nykyään käytetään ja jotka perustuvat yhteen sanakirjaan.
Tässä tutkimuksessa aiomme soveltaa Eladin (14) kehittämiä edistyneitä ohjattuja oppimismenetelmiä luodaksemme adaptiivisesti optimaalisia sanakirjoja ja esitysmenetelmiä EKG-signaaleille ja käyttää näitä sanakirjoja kehittääkseen erittäin tehokkaita kokonaisten sanakirjapohjaisten analyysimenetelmien erottamiseksi. monimutkainen EKG-signaali peruskomponentteihinsa ja kohinaan. Tämän jälkeen aiomme soveltaa kehittyneitä tilasto- ja tiedonlouhintatekniikoita suhteuttaaksemme EKG-signaalien perusmallit suunnitelluissa ryhmissä otettuihin kipuihin.
Testiryhmät:
Tässä tutkimuksessa aiomme ottaa EKG-näytteen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 20 tervettä nuorta aikuista, jotka vapaaehtoisesti aiheuttavat lämpö-, paine- ja hermoärsykkeitä käyttämällä TSA 2000:ta (tälle tutkimukselle on myönnettävä Sorokan yliopiston lääketieteellisen keskuksen IRB-komitea); näitä koehenkilöitä tarkkaillaan VAS- ja EKG:llä ennen lämpökipun induktiota, sen aikana ja sen jälkeen. On tärkeää todeta, että tämä instrumentti aiheuttaa lämpökipua valtuutetulla protokollalla, joka ei vahingoita tai aiheuta kudosvaurioita.
Hypoteesi:
Hypoteesimme on, että kipu voidaan havaita, erottaa melusta ja diagnosoida rutiininomaisilla EKG-näytteillä näitä prosessointitekniikoita käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Negev
-
Beer-Sheva, Negev, Israel
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä 20-40-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet sydän- ja verisuonitaudit verenpainetauti neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR469908CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile