Estudio de dosis múltiple ascendente AZD6280 (MAD)
7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD6280 cuando se administra en múltiples dosis orales ascendentes en sujetos sanos de sexo masculino y femenino en edad fértil Potencial
Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos de PK y PD de AZD6280 administrado por vía oral después de dosis únicas y repetidas ascendentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Inscripción en otro estudio de investigación concurrente o ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o ingesta de un fármaco en investigación dentro de un período de 5 vidas medias de ese fármaco antes de la visita de selección
- Pérdida de sangre de más de 200 ml dentro de los 30 días del día -2, de más de 400 ml dentro de los 90 días del día -2, o de más de 1200 ml dentro de 1 año del día -2
- Anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología o análisis de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de AZD7325 en comparación con el placebo mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, parámetros de laboratorio y ECG.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Las evaluaciones se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación y caracterización de la farmacocinética de AZD6280
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.
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Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.
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Evaluación de los efectos farmacodinámicos de AZD6280
Periodo de tiempo: Las baterías de prueba se realizarán en momentos específicos tanto antes como después de la administración del fármaco del estudio.
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Las baterías de prueba se realizarán en momentos específicos tanto antes como después de la administración del fármaco del estudio.
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Identificación de genes que influyen en la disposición, eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD6280.
Periodo de tiempo: Se obtendrá una única muestra de sangre.
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Se obtendrá una única muestra de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0850C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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