Efecto de dosis múltiples de AZD6280 sobre la farmacocinética de midazolam (CYP3A4) y cafeína (CYP1A2) (CYP)
30 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta, de fase I para determinar el efecto de dosis múltiples de AZD6280 en la farmacocinética de midazolam (CYP3A4) y cafeína (CYP1A2)
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de tomar dosis repetidas de AZD6280 en los niveles sanguíneos de midazolam y cafeína en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (inclusive) el día 1.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina a juicio del investigador y/o patrocinador.
- Inscripción en otro estudio de investigación concurrente o ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o ingesta de un fármaco en investigación dentro de un período de 5 vidas medias de ese fármaco antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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oral
oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de dosis repetidas de AZD6280 sobre el perfil farmacocinético de un sustrato CYP3A4 (midazolam y su metabolito 1' hidroxi) y un sustrato CYP1A2 (cafeína y su metabolito paraxantina [3-desmetil]).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre durante el período de hospitalización de 19 días del estudio.
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Se tomarán muestras de sangre durante el período de hospitalización de 19 días del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de AZD6280 en combinación con midazolam y cafeína.
Periodo de tiempo: Observaciones tomadas después de la dosificación.
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Observaciones tomadas después de la dosificación.
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Evaluación de los efectos farmacodinámicos de AZD6280
Periodo de tiempo: Las baterías de prueba se realizarán antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Las baterías de prueba se realizarán antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Para evaluar la farmacocinética de AZD6280
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre durante el período de hospitalización de 19 días del estudio.
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Se tomarán muestras de sangre durante el período de hospitalización de 19 días del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Midazolam
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- D0850C00015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .