AZD6280 Исследование многократного возрастания дозы (MAD)
7 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD6280 при введении в многократно возрастающих пероральных дозах здоровым мужчинам и женщинам, не имеющим детей потенциал
Это исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакокинетических эффектов перорально вводимого AZD6280 после однократного и многократного возрастания доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание в течение 2 недель до начала исследования.
- Участие в другом параллельном исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение 30 дней или прием исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения этого препарата до визита для скрининга
- Кровопотеря более 200 мл в течение 30 дней с Дня -2, более 400 мл в течение 90 дней с Дня -2 или более 1200 мл в течение 1 года с Дня -2
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализе мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз AZD7325 по сравнению с плацебо путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных параметров и ЭКГ.
Временное ограничение: Оценка проводится при каждом посещении, по крайней мере, ежедневно в течение исследования.
|
Оценка проводится при каждом посещении, по крайней мере, ежедневно в течение исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка и характеристика фармакокинетики AZD6280
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты во время исследования.
|
Образцы крови будут взяты во время исследования.
|
|
Оценка фармакодинамических эффектов AZD6280
Временное ограничение: Батареи тестов будут проводиться в определенное время как до, так и после введения исследуемого препарата.
|
Батареи тестов будут проводиться в определенное время как до, так и после введения исследуемого препарата.
|
|
Идентификация генов, влияющих на расположение, эффективность, безопасность и переносимость AZD6280.
Временное ограничение: Будет получен один образец крови.
|
Будет получен один образец крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0850C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD6280
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство