Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD6280 Studie vícenásobné vzestupné dávky (MAD)

7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6280 při podávání ve více stoupajících perorálních dávkách zdravým mužům a zdravým ženám v nedětském věku Potenciál

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD účinků perorálně podávaného AZD6280 po jedné a opakovaných stoupajících dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ženského pohlaví musí být bezdětné.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před zahájením studie.
  • Zařazení do jiné souběžné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů nebo příjem hodnoceného léku během období 5 poločasů tohoto léku před screeningovou návštěvou
  • Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů ode dne -2, více než 400 ml během 90 dnů ode dne -2 nebo přesahující 1200 ml během 1 roku ode dne -2
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD6280
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek AZD7325 ve srovnání s placebem posouzením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních parametrů a EKG
Časové okno: Hodnocení se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
Hodnocení se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení a charakterizace farmakokinetiky AZD6280
Časové okno: Během studie budou odebrány vzorky krve.
Během studie budou odebrány vzorky krve.
Hodnocení farmakodynamických účinků AZD6280
Časové okno: Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku
Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku
Identifikace genů, které ovlivňují dispozici, účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD6280.
Časové okno: Bude odebrán jediný vzorek krve.
Bude odebrán jediný vzorek krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0850C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AZD6280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit