Estudio de seguridad de hidromorfona intravenosa usando dosis incrementales de 1 mg hasta 2 mg para pacientes adultos con disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 21 años: los pacientes menores de 21 años se clasifican automáticamente en el Children's Hospital at Montefiore Emergency Department y, por lo tanto, no pueden inscribirse en este estudio.
2. Edad menor de 65 años: los pacientes de 65 años o más serán excluidos de este estudio ya que los efectos de los opioides en los ancianos pueden ser diferentes a los de los no ancianos.
3. Dolor con inicio dentro de los 7 días: El dolor dentro de los siete días es la definición de dolor agudo que se ha utilizado en la literatura de urgencias.
4. Juicio del médico tratante del SU de que el dolor del paciente justifica el uso de morfina: Los factores que influyen en la decisión de usar opioides parenterales son complejos y extensos. Un enfoque que se adopta comúnmente para abordar el problema de la selección de pacientes en los ensayos de medicamentos es utilizar una afección específica (p. ej., cólico renal) o un tratamiento (p. ej., posterior a la histerectomía) que, en general, se consideraría adecuado para el tratamiento con un analgésico opioide. , eliminando así el juicio individual sobre la elegibilidad para el estudio. Sin embargo, para evaluar el papel de la hidromorfona con la más amplia generalización en el entorno de urgencias, decidimos inscribir a pacientes con una variedad de diagnósticos, todos con dolor agudo. Los opiáceos no son un tratamiento adecuado para todos los pacientes que se quejan de dolor (p. ej., gastroenteritis, migraña). Por lo tanto, a menos que haya una restricción a pacientes con un diagnóstico específico, se debe especificar una lista completa de diagnósticos y situaciones en las que están indicados los opioides, o se debe usar el juicio clínico. Nosotros hemos optado por esta última alternativa.
5. El uso de pacientes con una variedad de diagnósticos y, por lo tanto, estímulos dolorosos heterogéneos, corre el riesgo de enmascarar el efecto del tratamiento debido a la gran variabilidad interindividual. Hay varios factores analíticos y de diseño (detallados a continuación) que atenúan este riesgo: 1) se asignará aleatoriamente un número suficientemente grande de pacientes a cada grupo para que la variedad de estímulos dolorosos se distribuya equitativamente entre los grupos de tratamiento; 2) se analizará el cambio en la intensidad del dolor y el alivio del dolor en lugar de la intensidad absoluta del dolor o el alivio del dolor, por lo que se reduce la variabilidad.
6. Estado mental normal: para proporcionar medidas del dolor experimentado, el paciente debe tener un estado mental normal. La orientación en persona, lugar y tiempo se utilizará como indicador de un estado mental suficientemente normal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de metadona: se desconoce el efecto del uso de metadona sobre la percepción del dolor agudo y se sospecha que está alterado. Creemos que las necesidades de los pacientes que toman metadona pueden exceder la dosis máxima de 2 mg que se usará para este estudio. Al igual que los pacientes de células falciformes y los pacientes con cáncer crónico, los pacientes que toman metadona generalmente requieren dosis significativamente más altas de opioides para controlar su dolor. Por lo tanto, creemos que no sería ético restringir la dosis que este subgrupo de pacientes puede recibir.
2. Uso de otros opiáceos o tramadol en los últimos siete días: para evitar la introducción de sesgos relacionados con la tolerancia a los opiáceos que puedan alterar la respuesta a la medicación del estudio y enmascarar así el efecto de la medicación.
3. Reacción adversa previa a la hidromorfona.
4. Síndrome de dolor crónico: el dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses da como resultado una alteración en la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia, migraña y neuropatías periféricas.
5. Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante puede alterar la percepción, el informe y el tratamiento del dolor.
6. Presión arterial sistólica <90 mm Hg: la hidromorfona puede producir vasodilatación periférica que puede provocar hipotensión ortostática o síncope.
7. Saturación de oxígeno <95 % en el aire de la habitación: para este estudio, la saturación de oxígeno debe ser del 95 % o más en el aire de la habitación para poder inscribirse.
8. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días: se ha informado que los MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión respiratoria significativa o coma.

9. Medición de C02 superior a 46: De acuerdo con un estudio similar (04-12-360), se medirá el CO2 de tres subgrupos de pacientes con un capnómetro de mano antes de la inscripción en el estudio. Si la medición de CO2 es superior a 46, el paciente será excluido del estudio. Los 3 subconjuntos son los siguientes:

   1. Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
   2. Todos los pacientes que informen un historial de asma junto con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año.
   3. Todos los pacientes que informen menos de 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo que tengan una exacerbación del asma
10. Embarazo: esto se determinará preguntando a la hembra en edad reproductiva sobre su estado de embarazo y/o mediante los resultados de la prueba de embarazo en orina o suero.