Uso de un Dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa Intersticial Bearable (GuardianR) Durante las Sesiones de Enseñanza del Concepto Funcional de Terapia con Insulina en Pacientes con Diabetes Tipo 1: Evaluación a los 6 y 12 Meses
27 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo del proyecto es evaluar las ventajas del uso de un dispositivo de monitorización de glucosa intersticial continua soportable (GuardianR) durante sesiones educativas de pacientes diabéticos dedicadas a la enseñanza de la terapia funcional con insulina.
Este concepto de tratamiento intensivo se basa en la prueba y la explicación de algoritmos de toma de decisiones simplificados para adaptar la dosis de insulina a todas las condiciones reales de la vida.
Dado que es necesario un autocontrol de la glucosa capilar para validar estos algoritmos, postulamos que el uso de un dispositivo capaz de controlar de forma permanente la glucosa intersticial legible tanto por el equipo médico como por el propio paciente (durante la sesión y los 5 días posteriores al alta) podría mejorar significativamente la seguridad. y eficacia de tal sesión educativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seguirán y evaluarán dos grupos de 60 pacientes (grupo experimental y control) a los 6 y 12 meses.
Creemos que esta nueva herramienta facilitaría la educación de los pacientes y conduciría a un mejor control glucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
- CHU Timone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Materia principal, de 18 a 70 años
- Definición de diabetes tipo 1 según los criterios de la American Diabetes Association
- Tratamiento con insulina durante al menos 12 meses
- Entendido HbA1C entre 6,5 y 9,5 %
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores o bajo tutela
- Desequilibrio cetosis actual o reciente
- El embarazo
- Incapacitado para participar semanalmente de formaciones completas en la insulinoterapia funcional,
- Enfermedad general grave evolutiva
- confusiones psiquiátricas
- Desequilibrio crónico (HbA1c > 9,5 %) relacionado con una ausencia de cobertura adaptada o con comportamientos anormales
- Patología que hace no interpretable la tasa de HbA1c (hemoglobinopatía, anemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Este brazo se beneficiará de la medida continua de la glucosa subcutánea durante la hospitalización y la semana de regreso al lugar de residencia,
|
Dado que es necesario un autocontrol de la glucosa capilar para validar estos algoritmos, postulamos que el uso de un dispositivo capaz de controlar de forma permanente la glucosa intersticial legible tanto por el equipo médico como por el propio paciente (durante la sesión y los 5 días posteriores al alta) podría mejorar significativamente la seguridad. y eficacia de tal sesión educativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La HbA1c, testigo de la calidad del equilibrio metabólico, a los 6 y 12 meses. Compararemos los deltas de HbA1c entre el período de inclusión y los 6 y 12 meses posteriores al curso de formación en la terapia con insulina "funcional".
Periodo de tiempo: glicemia
|
glicemia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .