Uso de um Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose Intersticial Suportável (GuardianR) Durante Sessões de Ensino do Conceito de Insulinoterapia Funcional em Pacientes Portadores de Diabetes Tipo 1: Avaliação aos 6 e 12 Meses
27 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo do projeto é avaliar as vantagens do uso de um monitor suportável de glicose intersticial contínua (GuardianR) durante sessões educativas de pacientes diabéticos dedicadas ao ensino da terapia funcional com insulina.
Este conceito de tratamento intensificado é baseado em testes e explicações de algoritmos simplificados de tomada de decisão para adaptar a dose de insulina a todas as condições reais da vida.
Como a automonitorização do nível de glicose capilar é necessária para validar esses algoritmos, postulamos que o uso de um dispositivo capaz de controlar permanentemente a glicose intersticial legível tanto pela equipe médica quanto pelo próprio paciente (durante a sessão e nos 5 dias seguintes após a alta) pode melhorar significativamente a segurança e eficiência dessa sessão educativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de 60 pacientes (grupos experimental e controle) serão acompanhados e avaliados em 6 e 12 meses.
Acreditamos que essa nova ferramenta facilitaria a educação dos pacientes e levaria a um melhor controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, França, 13005
- CHU Timone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disciplina major, dos 18 aos 70 anos
- Diabetes do tipo 1 definido de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Tratamento com insulina por pelo menos 12 meses
- Entendido HbA1C entre 6,5 e 9,5%
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores ou sob tutela
- Cetose desequilibrada atual ou recente
- Gravidez
- Incapacitado para participar semanalmente de educação completa na insulinoterapia funcional,
- Doença geral grave evolutiva
- confusões psiquiátricas
- Desequilíbrio crónico (HbA1c > 9,5%) ligado a uma ausência de cobertura adaptada ou a comportamentos anormais
- Patologia tornando não interpretável a taxa de HbA1c (hemoglobinopatia, anemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este braço beneficiará da medição ininterrupta da glicemia subcutânea durante o internamento e na semana de regresso ao local de residência,
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Como a automonitorização do nível de glicose capilar é necessária para validar esses algoritmos, postulamos que o uso de um dispositivo capaz de controlar permanentemente a glicose intersticial legível tanto pela equipe médica quanto pelo próprio paciente (durante a sessão e nos 5 dias seguintes após a alta) pode melhorar significativamente a segurança e eficiência dessa sessão educativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A HbA1c, testemunha da qualidade do equilíbrio metabólico, em 6 e 12 meses. Vamos comparar os deltaes de HbA1c entre o período de inclusão e 6 e 12 meses após o curso de treinamento na terapia insulínica "funcional"
Prazo: glicemia
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glicemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/24
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