Bruk av en utholdelig kontinuerlig interstitiell glukoseovervåkingsenhet (GuardianR) under undervisningsøkter til funksjonell insulinterapikonsept hos pasienter som lider av type 1-diabetes: Evaluering etter 6 og 12 måneder
27. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med prosjektet er å evaluere fordelene ved bruk av en utholdelig kontinuerlig interstitiell glukoseovervåkingsenhet (GuardianR) under pedagogiske økter med diabetespasienter dedikert til undervisning i funksjonell insulinterapi.
Dette konseptet med intensivert behandling er basert på testing og forklaring av forenklede beslutningsalgoritmer for å tilpasse insulindosen til alle sanne livsforhold.
Ettersom selvovervåking av kapillært glukosenivå er nødvendig for å validere disse algoritmene, postulerer vi at bruk av en enhet som er i stand til å kontrollere interstitiell glukose permanent som kan leses av både medisinsk team og pasienten selv (under økten og de 5 påfølgende dagene etter utskrivning) kan forbedre sikkerheten betydelig. og effektiviteten til en slik pedagogisk økt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To grupper på 60 pasienter (eksperimentelle og kontrollgrupper) vil bli fulgt og evaluert etter 6 og 12 måneder.
Vi tror at dette nye verktøyet vil lette opplæring av pasienter og føre videre til en bedre glykemisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrike, 13005
- CHU Timone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedfag, fra 18 til 70 år
- Diabetes av type 1 definert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association
- Insulinbehandling i minst 12 måneder
- Forstått HbA1C går inn i 6,5 og 9,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emner eller under vergemål
- Ubalanse ketose nåværende eller nylig
- Svangerskap
- Ute av stand til å delta i ukentlig komplett opplæring i funksjonell insulinbehandling,
- Evolusjonær alvorlig allmennsykdom
- Psykiatrisk forvirring
- Ubalanse kronisk (HbA1c > 9,5 %) knyttet til mangel på tilpasset dekning eller unormal atferd
- Patologi som gjør at frekvensen av HbA1c ikke kan tolkes (hemoglobinopati, anemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Denne armen vil dra nytte av nonstop-målingen av subkutan glukose under sykehusinnleggelsen og uken etter retur til bostedet,
|
Ettersom selvovervåking av kapillært glukosenivå er nødvendig for å validere disse algoritmene, postulerer vi at bruk av en enhet som er i stand til å kontrollere interstitiell glukose permanent som kan leses av både medisinsk team og pasienten selv (under økten og de 5 påfølgende dagene etter utskrivning) kan forbedre sikkerheten betydelig. og effektiviteten til en slik pedagogisk økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c, vitnet om kvaliteten på den metabolske balansen, etter 6 og 12 måneder. Vi skal sammenligne deltaene til HbA1c mellom inklusjonsperioden og 6 og 12 måneder etter kurset i "funksjonell" insulinbehandling
Tidsramme: glykemi
|
glykemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale