Uso di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale sopportabile (GuardianR) durante le sessioni di insegnamento del concetto di terapia insulinica funzionale in pazienti affetti da diabete di tipo 1: valutazione a 6 e 12 mesi
27 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo del progetto è valutare i vantaggi derivanti dall'uso di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale sopportabile (GuardianR) durante le sessioni educative di pazienti diabetici dedicate all'insegnamento della terapia insulinica funzionale.
Questo concetto di trattamento intensificato si basa sul test e sulla spiegazione di algoritmi decisionali semplificati per adattare la dose di insulina ad ogni reale condizione di vita.
Poiché l'automonitoraggio del livello di glucosio capillare è necessario per convalidare tali algoritmi, postuliamo che l'utilizzo di un dispositivo in grado di controllare permanentemente il glucosio interstiziale leggibile sia dall'équipe medica che dal paziente stesso (durante la sessione e i 5 giorni successivi alla dimissione) potrebbe migliorare significativamente la sicurezza ed efficacia di tale sessione educativa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Due gruppi di 60 pazienti (gruppi sperimentali e di controllo) saranno seguiti e valutati a 6 e 12 mesi.
Pensiamo che questo nuovo strumento faciliterebbe l'educazione dei pazienti e porterebbe ulteriormente a un migliore controllo glicemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
- CHU Timone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maggiore, dai 18 ai 70 anni
- Diabete di tipo 1 definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association
- Trattamento insulinico per almeno 12 mesi
- HbA1C compreso entra 6,5 e 9,5 %
Criteri di esclusione:
- Soggetti minori o sotto tutela
- Squilibrio chetosi attuale o recente
- Gravidanza
- Incapace di partecipare settimanalmente all'istruzione completa nella terapia insulinica funzionale,
- Malattia generale evolutiva grave
- Confusioni psichiatriche
- Squilibrio cronico (HbA1c > 9,5%) connesso ad assenza di copertura adeguata o a comportamenti anomali
- Patologia che rende non interpretabile il tasso di HbA1c (emoglobinopatia, anemia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Questo braccio beneficerà della misurazione continua della glicemia sottocutanea durante il ricovero e la settimana al rientro al luogo di residenza,
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Poiché l'automonitoraggio del livello di glucosio capillare è necessario per convalidare tali algoritmi, postuliamo che l'utilizzo di un dispositivo in grado di controllare permanentemente il glucosio interstiziale leggibile sia dall'équipe medica che dal paziente stesso (durante la sessione e i 5 giorni successivi alla dimissione) potrebbe migliorare significativamente la sicurezza ed efficacia di tale sessione educativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'HbA1c, testimone della qualità dell'equilibrio metabolico, a 6 e 12 mesi. Confronteremo i deltae di HbA1c tra il periodo di inclusione e 6 e 12 mesi successivi al corso di addestramento alla terapia insulinica "funzionale"
Lasso di tempo: glicemia
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glicemia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/24
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