Función endotelial periférica y estado coronario en pacientes diabéticos asintomáticos (PEFDIA)
27 de octubre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Función endotelial periférica y estado coronario en pacientes diabéticos tipo 2 asintomáticos: relaciones con la microcirculación coronaria evaluadas con eco-doppler transtorácico
La isquemia miocárdica silenciosa es habitual en pacientes diabéticos tipo 2 y se asocia con estenosis coronarias y disfunción endotelial o ambas.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la disfunción endotelial periférica es un marcador de isquemia miocárdica silente.
El objetivo del estudio es evaluar, en 120 pacientes diabéticos tipo 2 asintomáticos, las relaciones entre el estado coronario, valorado con gammagrafía miocárdica y posterior coronariografía en caso de anomalía, y la función endotelial periférica, según hiperemia post-oclusiva endotelio-dependiente. dilatación de la arteria braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
También se medirá la microcirculación coronaria, evaluada de forma no invasiva con eco-doppler transtorácico (flujo sanguíneo coronario antes y después de la prueba de presión fría), y marcadores bioquímicos de disfunción endotelial. Se comprobarán las correlaciones entre las funciones endoteliales periféricas y coronarias. Las mediciones se realizarán y validarán en otros dos grupos
- 30 pacientes con sobrepeso pero sin diabetes, emparejados con los pacientes con diabetes por edad, sexo e índice de masa corporal
- 30 sujetos de control. La reproducibilidad de los métodos se evaluará en 10 pacientes de los tres grupos de sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier Service of Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- diabetes tipo 2
- sobrepeso libre de diabetes
- control
Descripción
Criterios de inclusión :
PARA PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 Asintomáticos:
- con ECG normal en reposo
- prevención primaria coronaria
- otros factores de riesgo cardiovascular que justifiquen el cribado de isquemia miocárdica silente y de estenosis coronarias en caso de isquemia miocárdica silente.
PARA PACIENTES CON SOBREPESO:
- Asintomático con ECG normal en reposo
- prevención primaria coronaria
- Índice de masa corporal 25-40 kg/m²
- Sin diabetes.
CONTROLES Asintomáticos:
- prevención primaria coronaria
- Índice de masa corporal 18-25 kg/m²
- sin diabetes
- Sin factores de riesgo cardiovascular incluyendo dislipidemia, hipertensión, tabaquismo, Sin tratamiento
Criterio de exclusión :
- el embarazo
- insuficiencia renal
- acrosíndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
|
|
2
|
|
3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dilatación de la arteria braquial dependiente del endotelio por hiperemia posoclusiva
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
microcirculación coronaria no invasiva evaluada con ECHODOPPLER transtorácico
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
|
neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
|
ecografía cardiaca transtorácica
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
|
marcadores biológicos de la función endotelial
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel COSSON, MD phD, Hôpital Jean Verdier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cosson E, Pham I, Valensi P, Paries J, Attali JR, Nitenberg A. Impaired coronary endothelium-dependent vasodilation is associated with microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and angiographically normal coronary arteries. Diabetes Care. 2006 Jan;29(1):107-12. doi: 10.2337/diacare.29.1.107.
- Pham I, Nguyen MT, Valensi P, Rousseau H, Nitenberg A, Vicaut E, Cosson E. Noninvasive study of coronary microcirculation response to a cold pressor test. Eur J Clin Invest. 2015 Feb;45(2):135-43. doi: 10.1111/eci.12389. Epub 2015 Jan 7.
- Nguyen MT, Pham I, Valensi P, Rousseau H, Vicaut E, Laguillier-Morizot C, Nitenberg A, Cosson E. Flow-mediated-paradoxical vasoconstriction is independently associated with asymptomatic myocardial ischemia and coronary artery disease in type 2 diabetic patients. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jan 15;13:20. doi: 10.1186/1475-2840-13-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .